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更新于 3月2日

高級(jí)監(jiān)查員scra(醫(yī)療器械)

1-1.3萬(wàn)
  • 廣州越秀區(qū)
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招3人

職位描述

GCP認(rèn)證醫(yī)療器械監(jiān)查CFDA認(rèn)證
崗位職責(zé):
1、 負(fù)責(zé)調(diào)研、選擇、提供試驗(yàn)中心和研究者相關(guān)信息。根據(jù)試驗(yàn)進(jìn)度及時(shí)提供試驗(yàn)相關(guān)信息。
2、 協(xié)助在項(xiàng)目計(jì)劃時(shí)限內(nèi)獲得各項(xiàng)臨床試驗(yàn)文件及倫理委員會(huì)批件,并對(duì)倫理委員會(huì)批件進(jìn)行初步審核。
3、 組織籌備和參加研究者會(huì)議并在會(huì)上作相應(yīng)的會(huì)議記錄,負(fù)責(zé)本中心研究者的聯(lián)絡(luò)與接待工作。
4、 對(duì)所負(fù)責(zé)的研究中心進(jìn)行全面管理,嚴(yán)格按照GCP、SOP、試驗(yàn)方案和中國(guó)法律、法規(guī),并在項(xiàng)目計(jì)劃時(shí)限內(nèi)按時(shí)完成研究中心的選擇、啟動(dòng)、常規(guī)監(jiān)查、和中心關(guān)閉。
5、 及時(shí)完成高質(zhì)量的研究中心訪視報(bào)告。
6、 協(xié)助研究中心進(jìn)行AE/SAE的報(bào)告,并跟蹤隨訪。
7、 通過(guò)核查知情同意過(guò)程,確保受試者安全及利益。
8、 通過(guò)對(duì)原始數(shù)據(jù)的核查及對(duì)病例報(bào)告表/數(shù)據(jù)質(zhì)詢表的管理來(lái)保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性及準(zhǔn)確性、完整性。
任職要求:
1、學(xué)歷水平:大專及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)或藥學(xué)專業(yè),有臨床醫(yī)學(xué)背景優(yōu)先。
2、經(jīng)驗(yàn)要求:具備器械臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)。
3、素質(zhì)要求: 具有較強(qiáng)的溝通能力、協(xié)調(diào)能力。
4、2年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。

工作地點(diǎn)

富力新天地中心廣州市越秀區(qū)廣州大道中307號(hào)富力東山新天地3708室

職位發(fā)布者

陳少輝/人事經(jīng)理

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公司Logo北京中關(guān)村水木醫(yī)療科技有限公司
北京中關(guān)村水木醫(yī)療科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱“中關(guān)村水木”)成立2017年,公司具有行業(yè)的“功能性、合規(guī)性、可靠性、易用性、批量性”醫(yī)療器械整改實(shí)驗(yàn)室,能覆蓋90%的醫(yī)療器械品類檢驗(yàn)和非功能性研究,針對(duì)功能設(shè)計(jì)的精細(xì)提升、合規(guī)性的精準(zhǔn)預(yù)備、可靠性的精準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)、易用性的精益分析、批量性的精密驗(yàn)證,是專注于為有源醫(yī)療器械和體外診斷試劑創(chuàng)新企業(yè)提供工程化設(shè)計(jì)、檢測(cè)、認(rèn)證、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)服務(wù)全鏈條解決方案。先后出資設(shè)立了北京水木菁創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司和中關(guān)村普世(北京)藥械供應(yīng)鏈管理有限公司,已在南京、廣州、成都設(shè)立分公司。中關(guān)村水木于2020年11月24日取得中國(guó)法定檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書(CMA),認(rèn)定范圍包括電磁兼容領(lǐng)域28個(gè)標(biāo)準(zhǔn);安規(guī)及各類醫(yī)療器械性能領(lǐng)域162個(gè)標(biāo)準(zhǔn);可靠性領(lǐng)域67個(gè)標(biāo)準(zhǔn);軟件領(lǐng)域1個(gè)標(biāo)準(zhǔn);IVD試劑領(lǐng)域99個(gè)標(biāo)準(zhǔn)和IVD設(shè)備領(lǐng)域3個(gè)標(biāo)準(zhǔn),共計(jì)360個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。2021年3月5日取得中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書(CNAS),該證書的取得標(biāo)志著國(guó)家行政主管部門對(duì)公司建設(shè)和管理水平的認(rèn)可,目前公司可出具認(rèn)證范圍內(nèi)的檢驗(yàn)報(bào)告,用于產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)、成果及司法鑒定。公司在醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)領(lǐng)域形成了全球領(lǐng)先的“一體化、端到端”研發(fā)服務(wù)平臺(tái)。無(wú)論是在服務(wù)技術(shù)深度還是覆蓋范圍廣度均滿足了客戶的多元化需求,吸引了大批高端醫(yī)療器械客戶。
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