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一、崗位職責
1、試驗設計：在臨床副總的指導下，審核臨床試驗方案和相關資料設計中流程的科學性和實操可行性，確保方案符合科學性、可操作性及倫理要求。
2、數(shù)據(jù)管理：稽查并監(jiān)督臨床試驗數(shù)據(jù)的收集、存儲和分析，確保數(shù)據(jù)合規(guī)性、科學性、準確性、完整性，支撐科學決策。
3、合規(guī)性管理：確保臨床試驗全過程符合法律法規(guī)、倫理要求和GCP標準，保障研究合法性和道德合規(guī)性。
4、風險管理：基于法規(guī)的要求開展臨床稽查工作，在過程中發(fā)現(xiàn)、識別、分析并評估臨床試驗中的潛在和已知的系統(tǒng)性風險，監(jiān)督整改質量和進度，確保試驗合規(guī)、有序、安全有效進行。
5、協(xié)助項目管理：協(xié)調并整合內部資源與外部合作伙伴，確保臨床試驗各階段按時、高質量推進。
6、溝通協(xié)調：與監(jiān)管機構、研究機構、研究現(xiàn)場、其他合作單位（中心實驗室、數(shù)據(jù)統(tǒng)計方）、監(jiān)查方及其他相關方保持高效溝通，及時發(fā)現(xiàn)臨床試驗中的系統(tǒng)性風險、各類問題，全面提升臨床試驗質量并推動臨床試驗順利進行。
7、報告撰寫：負責撰寫臨床試驗稽查報告公司和相關文件，為產品注冊和審評提供詳實的數(shù)據(jù)支持和科學依據(jù)。
8、持續(xù)改進：根據(jù)試驗稽查結果反饋和累積經驗，持續(xù)優(yōu)化臨床試驗稽查技能、策略和方法，全面提高臨床試驗質量。
9、其他工作：完成上級領導安排的其他工作任務，確保及時高效執(zhí)行并交付結果。
二、任職要求
1、本科及以上學歷。
2、醫(yī)學、藥學、生物學或相關專業(yè)。