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崗位職責(zé)： 1.主導(dǎo)注冊(cè)項(xiàng)目 - 制定注冊(cè)策略，完成FDA/CE/WHO PQ注冊(cè) - 參與編制和審核技術(shù)文件、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)管理文件 - 聯(lián)系國(guó)際注冊(cè)所需的臨床機(jī)構(gòu)，安排臨床試驗(yàn)，推進(jìn)項(xiàng)目順利進(jìn)行 - 確保注冊(cè)活動(dòng)符合國(guó)際法規(guī)及ISO 13485要求 - 負(fù)責(zé)相關(guān)變更注冊(cè)（設(shè)計(jì)/工藝變更的法規(guī)影響評(píng)估） 2.主管機(jī)構(gòu)溝通 - 代表公司與FDA/CDRH、歐盟公告機(jī)構(gòu)（NB）、WHO等溝通，主持溝通會(huì)議 - 及時(shí)響應(yīng)監(jiān)管問(wèn)詢，協(xié)助現(xiàn)場(chǎng)審核應(yīng)對(duì) - 跟蹤法規(guī)動(dòng)態(tài)并調(diào)整合規(guī)策略 3.跨部門(mén)協(xié)作 - 協(xié)助執(zhí)行不良事件報(bào)告、CE警戒報(bào)告等 - 協(xié)同研發(fā)、臨床、質(zhì)量部門(mén)完成產(chǎn)品驗(yàn)證/臨床數(shù)據(jù)整合 - 參與內(nèi)部團(tuán)隊(duì)FDA/CE/WHO PQ法規(guī)培訓(xùn) - 支持內(nèi)部/公告機(jī)構(gòu)質(zhì)量體系審核 任職要求： 1、本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、生命科學(xué)等相關(guān)專業(yè) 2、熟悉FDA、EU MDR/IVDR/WHO PQ法規(guī)框架及ISO 13485/14971標(biāo)準(zhǔn)；熟練掌握各項(xiàng)申報(bào)系統(tǒng) 3、5年以上醫(yī)療器械法規(guī)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，至少參與完成1個(gè)FDA 510(k)/CE MDR/加拿大、澳大利亞認(rèn)證；公告機(jī)構(gòu)審核應(yīng)對(duì)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先 4、可獨(dú)立編寫(xiě)全英文文件，英語(yǔ)溝通無(wú)障礙，具備團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力，誠(chéng)實(shí)守信、勤奮敬業(yè)、富有責(zé)任心 5、應(yīng)屆生可投遞，但需有生物學(xué)相關(guān)專業(yè)留學(xué)背景