職位描述
藥品警戒臨床研究
崗位職責(zé):
1、協(xié)助藥物警戒體系的建設(shè)，例如協(xié)助SOP流程文件的撰寫、標(biāo)準(zhǔn)的制定、體系的搭建等；
2、負責(zé)對個例安全報告進行收集、處理、評估、報告、歸檔等工作；
3、負責(zé)審核或參與藥物安全性文檔的撰寫，包括但不限于：RCP、RMP、DSUR、PSUR、年度報告等；
4、負責(zé)或參與藥品安全信號及風(fēng)險的管理；
5、根據(jù)需要為公司臨床研究提供藥物警戒支持，例如SUSAR上報、對接PV供應(yīng)商等
6、與研發(fā)、質(zhì)量等部門協(xié)作，做好內(nèi)部稽查和法規(guī)部門檢查準(zhǔn)備工作；
7、負責(zé)上級領(lǐng)導(dǎo)分配的其他藥物警戒工作。
任職要求:
任職資格：
1、醫(yī)藥，臨床醫(yī)學(xué)或相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2、不少于5年工作經(jīng)驗，其中不少于2年商業(yè)化PV工作經(jīng)驗，有臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)經(jīng)驗優(yōu)先；
3、良好的英文能力，優(yōu)秀的溝通和人際交往能力；
4、具有良好的協(xié)調(diào)能力和溝通能力，具有獨立思考和分析能力；
5、具備團隊協(xié)作精神及工作責(zé)任感。
工作地點
寶山區(qū)上海寶濟藥業(yè)有限公司
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職位發(fā)布者
孫女士/hr
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上海寶濟藥業(yè)股份有限公司
上海寶濟藥業(yè)有限公司（以下簡稱“寶濟藥業(yè)”）是一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的生物醫(yī)藥企業(yè)，成立于2019年12月，注冊資本10000萬元人民幣。專注生物醫(yī)藥品種研發(fā)和制造技術(shù)平臺攻關(guān)，開發(fā)有高技術(shù)門檻的下一代生物醫(yī)藥品種。寶濟藥業(yè)三年目標(biāo)是將兩個處于II/III期的新藥項目以及多個在研品種在寶山羅店推向規(guī)模產(chǎn)業(yè)化和上市階段。寶濟藥業(yè)的發(fā)展愿景是成為生物醫(yī)藥行業(yè)差異化競爭的典范和細分市場的獨角獸。寶濟藥業(yè)在寶山區(qū)羅店工業(yè)園區(qū)規(guī)劃55畝土地用于產(chǎn)業(yè)化建設(shè)，擬建設(shè)成符合GMP要求，適合生產(chǎn)復(fù)雜生物制品特別是重組蛋白藥物的生產(chǎn)場地。新建項目計劃總投資超過7億人民幣，總建筑面積約7.5萬m2，建設(shè)16000m2的哺乳動物表達重組蛋白原液車間，18000m2的微生物表達重組蛋白原液車間，2300m2的制劑車間，3200m2的質(zhì)檢中心，6400m2的倉庫以及8900 m2的研發(fā)中心等生產(chǎn)設(shè)施，涵蓋哺乳動物細胞表達系統(tǒng)和微生物表達系統(tǒng)的多條原液生產(chǎn)線，水針劑、凍干粉針和一次性預(yù)灌封的成品制劑生產(chǎn)線。預(yù)計項目一期工程于2022年投產(chǎn)?，F(xiàn)誠邀有志于投身中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的您加入我們的團隊，共同見證上海寶濟藥業(yè)有限公司產(chǎn)業(yè)化基地的從0到1。
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