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更新于 6月4日
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舉報(bào)

質(zhì)量負(fù)責(zé)人

2.5-4萬
  • 蘇州虎丘區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招999人

職位描述

生物藥QA質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證
崗位職責(zé):
工作職責(zé)
1. **質(zhì)量管理體系建立與維護(hù)**：
- 建立并持續(xù)維護(hù)藥品委托生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系，確保其有效運(yùn)行并符合法規(guī)要求。
- 定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決體系運(yùn)行中的問題，確保體系的持續(xù)改進(jìn)。
2. **受托生產(chǎn)企業(yè)管理**：
- 對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)全過程進(jìn)行監(jiān)督和管理，確保其持續(xù)符合法規(guī)要求。
- 負(fù)責(zé)與受托方簽訂質(zhì)量協(xié)議，并監(jiān)督執(zhí)行。
- 在生產(chǎn)期間，選派具有相關(guān)領(lǐng)域生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)的人員入駐受托生產(chǎn)企業(yè)，對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品貯存等環(huán)節(jié)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)和監(jiān)督，確保生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等符合法規(guī)要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量。
3. **法規(guī)執(zhí)行與文件管理**：
- 貫徹執(zhí)行藥品管理的法律、法規(guī)，確保公司各項(xiàng)活動(dòng)符合法規(guī)要求。
- 組織制定、執(zhí)行公司質(zhì)量管理制度，審批公司與質(zhì)量相關(guān)的管理文件，確保文件的合規(guī)性和有效性。
- 組織編制并審核藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理年度報(bào)告，向藥監(jiān)部門提交。
4. **質(zhì)量控制與放行**：
- 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的放行，審核受托方檢驗(yàn)報(bào)告和生產(chǎn)記錄。
- 審核和批準(zhǔn)工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件，批準(zhǔn)工藝驗(yàn)證和關(guān)鍵工藝參數(shù)。
- 確定物料、產(chǎn)品的貯存條件及成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
- 批準(zhǔn)不合格品處理及產(chǎn)品召回，確保不合格品得到有效控制并采取糾正措施。
5. **供應(yīng)商管理**：
- 組織對(duì)物料供應(yīng)商的確認(rèn)和批準(zhǔn)，確保供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系符合要求。
- 監(jiān)督供應(yīng)商對(duì)物料的異?；蚱钸M(jìn)行調(diào)查，并確保其得到及時(shí)、正確的處理。
6. **關(guān)鍵活動(dòng)參與**：
- 參與對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動(dòng)，如主要物料供應(yīng)商的現(xiàn)場(chǎng)審核、工藝變更評(píng)估等。
- 配合藥物警戒部門對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)不良反應(yīng)事件進(jìn)行調(diào)查。
7. **質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理**：
- 建立系統(tǒng)性的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別機(jī)制，定期對(duì)生產(chǎn)流程、物料采購、工藝變更等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面風(fēng)險(xiǎn)排查。
- 制定風(fēng)險(xiǎn)控制策略，包括預(yù)防措施以及糾正措施。
- 定期溝通質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，組織培訓(xùn)，提升員工風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)與應(yīng)對(duì)能力。
- 監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)變化并定期回顧風(fēng)險(xiǎn)管理流程的有效性。
8. **協(xié)調(diào)與溝通**：
- 在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中，主動(dòng)與藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行協(xié)調(diào)和溝通，確保公司與藥監(jiān)部門之間的溝通順暢。
- 在公司接受藥監(jiān)部門的檢查期間，確保各相關(guān)部門積極配合、協(xié)助檢查組開展檢查。
9. **記錄管理**：
- 負(fù)責(zé)保存與生產(chǎn)相關(guān)的所有記錄，包括質(zhì)量協(xié)議、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告等，確保記錄的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和可追溯性。
任職要求:
1. **教育背景**：
- 生物制藥、生物工程、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2. **工作經(jīng)驗(yàn)**：
- 具有10年藥品生產(chǎn)/質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，其中至少5年質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)（含2年MAH或B證企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)）；
3. **專業(yè)技能**：
- 熟悉中國GMP、美國cGMP及ICH等管理體系，能夠熟練運(yùn)用相關(guān)法規(guī)指導(dǎo)工作。
- 具備良好的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理能力，能夠建立并執(zhí)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系。
- 具備豐富的質(zhì)量控制與放行經(jīng)驗(yàn)，能夠確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。
- 熟悉藥品注冊(cè)、藥物警戒、上市后研究相關(guān)法規(guī)
4. **優(yōu)先條件**：
- 有成功BLA（生物制品許可申請(qǐng)）經(jīng)歷者優(yōu)先考慮，具備注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查及與監(jiān)管機(jī)構(gòu)交流溝通的經(jīng)驗(yàn)。
5. **其他要求**：
- 具備良好的內(nèi)部及外部溝通、組織協(xié)調(diào)能力。
- 具備強(qiáng)烈的責(zé)任心和敬業(yè)精神，能夠承受較大的工作壓力。

工作地點(diǎn)

虎丘區(qū)蘇州生物納米科技園C區(qū)13棟

職位發(fā)布者

孫女士/hr

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上海寶濟(jì)藥業(yè)股份有限公司
上海寶濟(jì)藥業(yè)有限公司（以下簡稱“寶濟(jì)藥業(yè)”）是一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的生物醫(yī)藥企業(yè)，成立于2019年12月，注冊(cè)資本10000萬元人民幣。專注生物醫(yī)藥品種研發(fā)和制造技術(shù)平臺(tái)攻關(guān)，開發(fā)有高技術(shù)門檻的下一代生物醫(yī)藥品種。寶濟(jì)藥業(yè)三年目標(biāo)是將兩個(gè)處于II/III期的新藥項(xiàng)目以及多個(gè)在研品種在寶山羅店推向規(guī)模產(chǎn)業(yè)化和上市階段。寶濟(jì)藥業(yè)的發(fā)展愿景是成為生物醫(yī)藥行業(yè)差異化競(jìng)爭的典范和細(xì)分市場(chǎng)的獨(dú)角獸。寶濟(jì)藥業(yè)在寶山區(qū)羅店工業(yè)園區(qū)規(guī)劃55畝土地用于產(chǎn)業(yè)化建設(shè)，擬建設(shè)成符合GMP要求，適合生產(chǎn)復(fù)雜生物制品特別是重組蛋白藥物的生產(chǎn)場(chǎng)地。新建項(xiàng)目計(jì)劃總投資超過7億人民幣，總建筑面積約7.5萬m2，建設(shè)16000m2的哺乳動(dòng)物表達(dá)重組蛋白原液車間，18000m2的微生物表達(dá)重組蛋白原液車間，2300m2的制劑車間，3200m2的質(zhì)檢中心，6400m2的倉庫以及8900 m2的研發(fā)中心等生產(chǎn)設(shè)施，涵蓋哺乳動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)和微生物表達(dá)系統(tǒng)的多條原液生產(chǎn)線，水針劑、凍干粉針和一次性預(yù)灌封的成品制劑生產(chǎn)線。預(yù)計(jì)項(xiàng)目一期工程于2022年投產(chǎn)?，F(xiàn)誠邀有志于投身中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的您加入我們的團(tuán)隊(duì)，共同見證上海寶濟(jì)藥業(yè)有限公司產(chǎn)業(yè)化基地的從0到1。
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