職位描述
藥品檢驗生物藥
崗位職責(zé):
1、原輔料檢驗：按照藥典（如ChP/USP/EP）、企業(yè)標準或GMP要求，對進廠原輔料（原料藥、輔料、包裝材料等）進行理化或儀器檢測。檢測項目包括但不限于：性狀、含量、水分、pH值、干燥失重、紅外鑒別、重金屬、殘留溶劑、有關(guān)物質(zhì)等。
2、標準操作執(zhí)行：嚴格遵循SOP（標準操作規(guī)程）和檢驗方法，確保檢測過程合規(guī)、數(shù)據(jù)真實可靠。參與檢驗方法的確認工作（如HPLC、GC、UV等儀器方法）。
3、記錄與報告：及時填寫檢驗記錄、臺賬，出具檢驗報告單，確保數(shù)據(jù)可追溯（符合ALCOA+原則）。對異常數(shù)據(jù)（OOS/OOT）進行初步調(diào)查并上報。
4、儀器與實驗室管理：維護實驗室儀器（如天平、pH計、TOC等），定期校準或確認。管理試劑、標準品溶液，確保其在有效期內(nèi)且儲存條件符合要求。
5、合規(guī)與安全：遵守GMP/GLP、EHS（環(huán)境健康安全）規(guī)范，做好實驗室?；饭芾砑皬U棄物處理。參與內(nèi)外部審計，協(xié)助整改不符合項。
任職要求:
1、學(xué)歷專業(yè)：大專及以上學(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)。3年以上QC原輔料檢驗經(jīng)驗，需具有商業(yè)化QC實驗室工作經(jīng)歷。
2、技能要求：熟悉常規(guī)檢測儀器（如HPLC、GC、IR、滴定儀等）操作及維護；掌握藥典/國標檢驗方法，了解GMP/GLP法規(guī)；熟練使用辦公軟件（Excel、LIMS系統(tǒng)等）。
3、質(zhì)量合規(guī)：對數(shù)據(jù)準確性敏感，能嚴格執(zhí)行SOP；適應(yīng)重復(fù)性工作，避免操作誤差。
4、個人素質(zhì)：責(zé)任心強，具備良好的溝通和問題解決能力。能在壓力下工作，注重細節(jié)。
5、認證資格：有FDA官方檢查經(jīng)歷者優(yōu)先。
工作地點
寶山區(qū)上海寶濟藥業(yè)有限公司羅新路28號
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職位發(fā)布者
李女士/HRBP
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上海寶濟藥業(yè)股份有限公司
上海寶濟藥業(yè)有限公司（以下簡稱“寶濟藥業(yè)”）是一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的生物醫(yī)藥企業(yè)，成立于2019年12月，注冊資本10000萬元人民幣。專注生物醫(yī)藥品種研發(fā)和制造技術(shù)平臺攻關(guān)，開發(fā)有高技術(shù)門檻的下一代生物醫(yī)藥品種。寶濟藥業(yè)三年目標是將兩個處于II/III期的新藥項目以及多個在研品種在寶山羅店推向規(guī)模產(chǎn)業(yè)化和上市階段。寶濟藥業(yè)的發(fā)展愿景是成為生物醫(yī)藥行業(yè)差異化競爭的典范和細分市場的獨角獸。寶濟藥業(yè)在寶山區(qū)羅店工業(yè)園區(qū)規(guī)劃55畝土地用于產(chǎn)業(yè)化建設(shè)，擬建設(shè)成符合GMP要求，適合生產(chǎn)復(fù)雜生物制品特別是重組蛋白藥物的生產(chǎn)場地。新建項目計劃總投資超過7億人民幣，總建筑面積約7.5萬m2，建設(shè)16000m2的哺乳動物表達重組蛋白原液車間，18000m2的微生物表達重組蛋白原液車間，2300m2的制劑車間，3200m2的質(zhì)檢中心，6400m2的倉庫以及8900 m2的研發(fā)中心等生產(chǎn)設(shè)施，涵蓋哺乳動物細胞表達系統(tǒng)和微生物表達系統(tǒng)的多條原液生產(chǎn)線，水針劑、凍干粉針和一次性預(yù)灌封的成品制劑生產(chǎn)線。預(yù)計項目一期工程于2022年投產(chǎn)?，F(xiàn)誠邀有志于投身中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的您加入我們的團隊，共同見證上海寶濟藥業(yè)有限公司產(chǎn)業(yè)化基地的從0到1。
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