国产中文无码av每日更新在线观看, 亚洲天堂中文字幕一区二区三区免费, 国产口爆吞精在线观视频-黄色国产, 92福利-国内精品久久久久久99,亚洲成AV人A片不卡无码,浪潮AV无码专区,老熟女败火白浆,中文字幕日产av,色情日本免费看大片

400-885-9898
更新于 7月10日
智聯(lián)APPAPP
舉報

QC原輔料主管

1.5-2萬
  • 上海寶山區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QC化學藥生物藥GMP認證
崗位職責:
1. 檢驗管理：負責原輔料、包裝材料的檢驗及放行管理，確保檢驗結(jié)果準確、及時，符合藥典（如ChP、USP、EP）及企業(yè)內(nèi)控標準。
2. 質(zhì)量控制：調(diào)查原輔料檢驗中的OOS（超標結(jié)果）、OOT（超趨勢結(jié)果）及偏差，制定糾正預防措施（CAPA）。監(jiān)督檢驗記錄的完整性、合規(guī)性，確保數(shù)據(jù)真實可追溯（符合GMP/GLP要求）。
3. 標準管理：組織制定和修訂原輔料檢驗規(guī)程、質(zhì)量標準，確保與最新版藥典或注冊申報標準一致。參與供應商質(zhì)量審計，推動供應商提升原輔料質(zhì)量。
4. 方法驗證與審核：審核分析方法驗證方案/報告（如HPLC、GC等），確保驗證參數(shù)符合ICH Q2、藥典要求。評估殘留溶劑限度（符合ICH Q3C標準）及有關(guān)物質(zhì)雜質(zhì)譜的合理性。對第三方檢測機構(gòu)或跨部門提交的驗證數(shù)據(jù)進行技術(shù)復核，提出改進意見。
5. 團隊管理：①負責原輔料檢驗團隊的培訓、績效考核及職業(yè)發(fā)展規(guī)劃，提升團隊整體技術(shù)水平。定期組織技術(shù)培訓（如分析方法優(yōu)化、GMP合規(guī)要求、新版藥典標準解讀）。②合理分配檢驗任務，確保檢驗工作高效、有序進行，避免延誤生產(chǎn)或研發(fā)進度。③定期組織團隊會議，復盤檢驗問題，優(yōu)化工作流程，提高效率。
任職要求:
1. 教育背景：本科及以上學歷，藥物分析、分析化學、藥學等相關(guān)專業(yè)。碩士學歷或具有化藥分析方法開發(fā)/驗證經(jīng)驗者優(yōu)先。
2. 經(jīng)驗要求：5年以上藥品檢驗及QC工作經(jīng)驗，其中至少2年商業(yè)化QC團隊管理經(jīng)驗。熟悉化藥有關(guān)物質(zhì)（如基因毒性雜質(zhì)）、殘留溶劑的分析方法（HPLC、GC-MS等）及方法驗證流程。有化藥申報資料（如CTD格式）中質(zhì)量控制部分撰寫或?qū)徍私?jīng)驗者優(yōu)先。
3. 專業(yè)知識：精通GMP/GLP、ICH Q系列指南、中國藥典/歐美藥典相關(guān)要求。熟悉化藥研發(fā)階段的質(zhì)量研究（如強制降解試驗、穩(wěn)定性研究）。
4. 技術(shù)能力：熟練操作HPLC、GC、UV等分析儀器，具備方法開發(fā)/驗證能力。能獨立審核驗證資料，識別數(shù)據(jù)邏輯性或合規(guī)性風險。
5. 其他能力：嚴謹細致，具備較強的數(shù)據(jù)分析及報告撰寫能力。英語讀寫熟練（需解讀國際藥典、英文驗證報告）。

工作地點

寶山區(qū)上海寶濟藥業(yè)有限公司羅新路28號

職位發(fā)布者

李女士/HRBP

剛剛活躍
立即溝通
上海寶濟藥業(yè)股份有限公司
上海寶濟藥業(yè)有限公司（以下簡稱“寶濟藥業(yè)”）是一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的生物醫(yī)藥企業(yè)，成立于2019年12月，注冊資本10000萬元人民幣。專注生物醫(yī)藥品種研發(fā)和制造技術(shù)平臺攻關(guān)，開發(fā)有高技術(shù)門檻的下一代生物醫(yī)藥品種。寶濟藥業(yè)三年目標是將兩個處于II/III期的新藥項目以及多個在研品種在寶山羅店推向規(guī)模產(chǎn)業(yè)化和上市階段。寶濟藥業(yè)的發(fā)展愿景是成為生物醫(yī)藥行業(yè)差異化競爭的典范和細分市場的獨角獸。寶濟藥業(yè)在寶山區(qū)羅店工業(yè)園區(qū)規(guī)劃55畝土地用于產(chǎn)業(yè)化建設，擬建設成符合GMP要求，適合生產(chǎn)復雜生物制品特別是重組蛋白藥物的生產(chǎn)場地。新建項目計劃總投資超過7億人民幣，總建筑面積約7.5萬m2，建設16000m2的哺乳動物表達重組蛋白原液車間，18000m2的微生物表達重組蛋白原液車間，2300m2的制劑車間，3200m2的質(zhì)檢中心，6400m2的倉庫以及8900 m2的研發(fā)中心等生產(chǎn)設施，涵蓋哺乳動物細胞表達系統(tǒng)和微生物表達系統(tǒng)的多條原液生產(chǎn)線，水針劑、凍干粉針和一次性預灌封的成品制劑生產(chǎn)線。預計項目一期工程于2022年投產(chǎn)?，F(xiàn)誠邀有志于投身中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的您加入我們的團隊，共同見證上海寶濟藥業(yè)有限公司產(chǎn)業(yè)化基地的從0到1。
公司主頁