職位描述
星德科楚天
崗位職責:
1、參與新廠區(qū)制劑相關核心生產(chǎn)設備，包括無菌灌裝線、隔離器系統(tǒng)等及公用系統(tǒng)的實施確認等；
2、熟悉星德科（Syntegon）、楚天 等國內(nèi)外頂尖設備性能，常見故障以及預防措施等，主動供應商進行技術交流解決問題；
3、負責設備在現(xiàn)場的安裝協(xié)調、調試支持，確保安裝符合設計規(guī)范；
4、主導或深度參與設備的確認活動（FAT/IQ/OQ/PQ），確保所有驗證文件完整、合規(guī)，滿足國內(nèi)外GMP審計要求；
5、與供應商工程師、項目團隊緊密合作，快速解決設備安裝調試過程中出現(xiàn)的技術難題；
6、確保新設備的技術順利轉移至生產(chǎn)運營團隊，編制相關SOP等文件；
7、組織并參與對生產(chǎn)、維修團隊的系統(tǒng)性培訓，確保其能熟練操作和維護新設備。
任職要求:
1、本科及以上學歷，機械工程、自動化、制藥工程等相關工科專業(yè)；
2、至少8年制藥行業(yè)設備工程經(jīng)驗，其中必須包含完整的、從零開始的新廠籌建或重大產(chǎn)線擴建項目經(jīng)驗；
3、深刻理解cGMP法規(guī)在設備確認與維護中的要求，具備豐富的驗證（IQ/OQ/PQ）實踐經(jīng)驗；
4、熟悉生物制藥核心工藝設備，并至少對星德科（Syntegon）或同類品牌（如楚天， IMA）的液體灌裝線、無菌隔離器等設備有深入的了解或實際操作、管理經(jīng)驗；
5、熟悉預充針線有實際操作、管理經(jīng)驗；
6、出色的項目管理、溝通協(xié)調和供應商管理能力；
7、有主導或作為核心成員完成與星德科（Syntegon） 設備相關的FAT、SAT、安裝及驗證全流程者優(yōu)先考慮。
工作地點
寶山區(qū)上海寶濟藥業(yè)有限公司羅新路28號
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職位發(fā)布者
李女士/HRBP
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上海寶濟藥業(yè)股份有限公司
上海寶濟藥業(yè)有限公司（以下簡稱“寶濟藥業(yè)”）是一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的生物醫(yī)藥企業(yè)，成立于2019年12月，注冊資本10000萬元人民幣。專注生物醫(yī)藥品種研發(fā)和制造技術平臺攻關，開發(fā)有高技術門檻的下一代生物醫(yī)藥品種。寶濟藥業(yè)三年目標是將兩個處于II/III期的新藥項目以及多個在研品種在寶山羅店推向規(guī)模產(chǎn)業(yè)化和上市階段。寶濟藥業(yè)的發(fā)展愿景是成為生物醫(yī)藥行業(yè)差異化競爭的典范和細分市場的獨角獸。寶濟藥業(yè)在寶山區(qū)羅店工業(yè)園區(qū)規(guī)劃55畝土地用于產(chǎn)業(yè)化建設，擬建設成符合GMP要求，適合生產(chǎn)復雜生物制品特別是重組蛋白藥物的生產(chǎn)場地。新建項目計劃總投資超過7億人民幣，總建筑面積約7.5萬m2，建設16000m2的哺乳動物表達重組蛋白原液車間，18000m2的微生物表達重組蛋白原液車間，2300m2的制劑車間，3200m2的質檢中心，6400m2的倉庫以及8900 m2的研發(fā)中心等生產(chǎn)設施，涵蓋哺乳動物細胞表達系統(tǒng)和微生物表達系統(tǒng)的多條原液生產(chǎn)線，水針劑、凍干粉針和一次性預灌封的成品制劑生產(chǎn)線。預計項目一期工程于2022年投產(chǎn)。現(xiàn)誠邀有志于投身中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的您加入我們的團隊，共同見證上海寶濟藥業(yè)有限公司產(chǎn)業(yè)化基地的從0到1。
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