QA質(zhì)量管理工程師
一、崗位職責(zé)
1、過程質(zhì)量控制：
（1）負責(zé)生產(chǎn)過程工藝優(yōu)化，包括精密激光切割、表面處理、核心段焊接/裝配、注塑、末端成型、涂層、清洗等關(guān)鍵工序。
（2）監(jiān)督生產(chǎn)人員是否遵循SOP、工藝規(guī)程、圖紙及GMP要求。
（3）對在線產(chǎn)品進行質(zhì)量抽查，識別并記錄任何偏離或潛在風(fēng)險。
2、驗證與測試支持：
（1）支持新工藝、新設(shè)備的IQ/OQ/PQ驗證。
（2）監(jiān)督關(guān)鍵過程參數(shù)的穩(wěn)定性，并對尺寸、表面光潔度、涂層厚度、斷裂力、耐腐蝕性、導(dǎo)絲通過性等關(guān)鍵檢驗/測試項目進行抽查與確認。
3、偏差與變更控制：
（1）主導(dǎo)生產(chǎn)過程中的偏差、異常和不合格品的調(diào)查與分析，運用8D、5Why等方法追溯根本原因。
（2）負責(zé)CAPA（糾正與預(yù)防措施）的跟蹤與驗證，確保措施有效閉環(huán)。
（3）審核生產(chǎn)過程中的變更請求，評估其質(zhì)量影響。
4、文件與記錄管理：
（1）審核批生產(chǎn)記錄、檢驗記錄等，確保其完整性、準確性與合規(guī)性。
（2）維護更新與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的程序和記錄。
5、體系與合規(guī)：
確保生產(chǎn)活動完全符合GMP/ISO 13485/中國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)法規(guī)要求，支持內(nèi)部及外部審核。
二、任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械/生物科學(xué)/統(tǒng)計/質(zhì)量管理相關(guān)專業(yè)。
2、3年以上Ⅲ類介入醫(yī)用材料QA或QC工作經(jīng)驗，熟悉GMP、ISO13485等法規(guī)體系。
3、會做產(chǎn)品性能測試、滅菌、老化等驗證。
4、會使用質(zhì)量工具分析解決問題。
5、會做8D報告。
6、會用顯微鏡、卡尺、二次元等工具。