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崗位職責：
1. 負責公司質(zhì)量體系的建立、實施、完善和持續(xù)改進工作；
2. 負責本公司質(zhì)量管理體系的宣貫、監(jiān)督,及時糾正質(zhì)量管理體系運行中存在的問題。
3. 負責本公司質(zhì)量管理體系認證與評審的準備、協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)；
4. 負責制定內(nèi)部審核計劃，組織開展內(nèi)審及管理評審工作工作，跟進審核不合格項的整改，輸出審核報告，并對糾正預(yù)防措施實施效果進行跟蹤和驗證；
5. 負責本公司有關(guān)質(zhì)量管理體系運行記錄的編寫、審核、保存;
6. 負責新產(chǎn)品研發(fā)和工藝轉(zhuǎn)移過程中的質(zhì)量管理工作；
7. 負責產(chǎn)品質(zhì)量體系現(xiàn)場考核工作；
8. 組織公司內(nèi)部質(zhì)量體系建設(shè)的培訓工作，以及新法規(guī)和標準的宣導和培訓。
9. 參與產(chǎn)品注冊資料的準備工作，為新產(chǎn)品注冊提供相關(guān)建議。
10. 可獨立協(xié)調(diào)相關(guān)部門、人員開展體系工作
11. 完成領(lǐng)導交代的其他任務(wù)。

任職要求：
1. 統(tǒng)招本科及以上學歷，生物醫(yī)學工程、材料學、機械制造等理工科背景；
2. 熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，熟悉ISO13485、GMP等質(zhì)量管理體系相關(guān)法規(guī)；可獨立起草質(zhì)量管理體系相關(guān)文件，指導相關(guān)人員開展體系工作；
3. 具有Ⅱ Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量體系經(jīng)驗3年以上，有源、軟件產(chǎn)品體系經(jīng)驗者優(yōu)先；
4. 具有質(zhì)量管理體系注冊體系審核、飛行檢查的經(jīng)驗，具有注冊人制度質(zhì)量關(guān)系體系經(jīng)驗；
5. 具有內(nèi)審員資質(zhì)證書；
6. 有管理者代表工作經(jīng)驗者優(yōu)先。