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主要職責(zé)：
（一）技術(shù)轉(zhuǎn)移：參與上游工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目，參與所有與上游工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移接收方相關(guān)的工作，包括：
1、按照技術(shù)轉(zhuǎn)移流程進(jìn)行上游工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移的準(zhǔn)備，包括工藝的梳理、設(shè)備梳理、研發(fā)數(shù)據(jù)分析，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，起草技術(shù)轉(zhuǎn)移方案和物料清單；
2、按照技術(shù)轉(zhuǎn)移計(jì)劃推進(jìn)上游工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移的實(shí)施；
3、審核技術(shù)輸出方提供的上游工藝技術(shù)資料，組織技術(shù)討論，確定技術(shù)轉(zhuǎn)移細(xì)節(jié)；
4、支持技術(shù)轉(zhuǎn)移批次的生產(chǎn)，收集數(shù)據(jù)，分析數(shù)據(jù)，解決問(wèn)題，確保技術(shù)轉(zhuǎn)移批次生產(chǎn)成功；
5、撰寫技術(shù)轉(zhuǎn)移報(bào)告。
（二）工藝表征/工藝驗(yàn)證/申報(bào)資料撰寫：
1、負(fù)責(zé)工藝表征方案的起草，工藝表征實(shí)驗(yàn)的實(shí)施，以及工藝表征報(bào)告的撰寫；
2、負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證方案的起草，協(xié)助工藝驗(yàn)證的實(shí)施；
3、 申報(bào)資料撰寫
（三）工藝設(shè)備管理
1、作為技術(shù)代表，參與新生產(chǎn)基地建設(shè)項(xiàng)目，參與工藝及工藝設(shè)備部分，包括廠房設(shè)計(jì)，設(shè)備選型，技術(shù)交流，URS制訂，DQ，F(xiàn)AT；
2、協(xié)助生產(chǎn)部門完成SAT，IQ，OQ，PQ；
（四）生產(chǎn)支持，對(duì)上游細(xì)胞培養(yǎng)生產(chǎn)工作提供技術(shù)支持，包括：
1、 對(duì)生產(chǎn)偏差/變更提供技術(shù)支持；
2、 解決生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)遇到的問(wèn)題，包括但不限于工藝問(wèn)題，設(shè)備問(wèn)題等。
任職要求：
1、醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷。
2、6年以上生物醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，5年及以上生物制品工藝相關(guān)及人員管理經(jīng)驗(yàn)。
3、熟悉NMPA、FDA和EU GMP的主要法律法規(guī)和生物醫(yī)藥相關(guān)技術(shù)指南。
4、較強(qiáng)的生物制藥細(xì)胞培養(yǎng)工藝和生產(chǎn)知識(shí)背景，熟悉技術(shù)轉(zhuǎn)移，工藝放大及生產(chǎn)流程，熟悉生產(chǎn)設(shè)備。
5、較強(qiáng)的溝通能力和團(tuán)隊(duì)管理能力及項(xiàng)目管理能力。
6、良好的英文聽(tīng)說(shuō)讀寫能力