崗位職責(zé):
1.按照生產(chǎn)計劃及部門指派完成進(jìn)駐CMO公司,執(zhí)行駐廠工作,負(fù)責(zé)對委托生產(chǎn)工藝過程進(jìn)行監(jiān)控和審核。
2.對委托品種的生產(chǎn)情況、檢驗情況、驗證情況跟蹤,完成《駐廠QA生產(chǎn)質(zhì)量日報表》并上報領(lǐng)導(dǎo)審核。
3.對在庫物料、產(chǎn)品進(jìn)行定期巡查,做好受托生產(chǎn)企業(yè)倉庫巡查記錄,異常情況及時上報領(lǐng)導(dǎo)審核。
4.駐廠期間負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程巡查監(jiān)控,填寫監(jiān)控記錄;定期復(fù)核驗證計劃執(zhí)行情況,上報領(lǐng)導(dǎo)審核。
5.負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)用物料放行的監(jiān)督;儀器設(shè)備、公用系統(tǒng)狀態(tài)、生產(chǎn)環(huán)境狀態(tài)合規(guī)性確認(rèn)工作。
6.負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)產(chǎn)品上市放行的記錄審核工作,電子數(shù)據(jù)收集,紙質(zhì)資料歸檔工作。
7.負(fù)責(zé)確認(rèn)產(chǎn)品賦碼程序完成情況,匯總產(chǎn)品相關(guān)質(zhì)量信息并上報領(lǐng)導(dǎo)審核。
8.負(fù)責(zé)對委托生產(chǎn)相關(guān)的偏差和變更進(jìn)行管理,調(diào)查并上報工作。
9.參與確認(rèn)委托生產(chǎn)中相關(guān)人員培訓(xùn)情況,履職能力工作。
10.參與委托生產(chǎn)產(chǎn)品等年度質(zhì)量回顧的收集工作。
11.參與委托生產(chǎn)相關(guān)的符合性檢查工作。
任職要求:
1.藥學(xué)相關(guān)專業(yè),專科以上學(xué)歷。
2.有3年以上制劑生產(chǎn)質(zhì)量工作經(jīng)驗,有無菌注射液、中藥提取工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
3.有QA實操能力。
4.在中藥、化學(xué)制劑企業(yè)或無菌企業(yè)做過現(xiàn)場QA工作。
5.態(tài)度誠懇、踏實好學(xué)、抗壓能力強(qiáng),具有較強(qiáng)的溝通能力。
6.接受出差。