職位描述
生產(chǎn)管理
崗位職責：
1、審核工藝規(guī)程、產(chǎn)品關鍵質(zhì)量屬性、關鍵工藝控制參數(shù)等質(zhì)量文件； 2、確認受托生產(chǎn)企業(yè)的設施設備； 3、對委托生產(chǎn)產(chǎn)品的過程進行監(jiān)督、指導； 4、審核受托企業(yè)的工藝驗證； 5、對受托生產(chǎn)企業(yè)定期進行現(xiàn)場審核； 6、對受托生產(chǎn)藥品的產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期的標志及管理規(guī)則進行制定或確認； 7、對受托企業(yè)共產(chǎn)生產(chǎn)進行風險控制并進行定期審核； 8、開展相關培訓，確保藥品的生產(chǎn)質(zhì)量； 9、確認受托企業(yè)生產(chǎn)藥品的返工和回收； 10、規(guī)定藥品說明書和標簽的印刷、驗收、使用和處理流程； 11、審核受托企業(yè)的儲存是否符合要求； 12、與藥品生產(chǎn)有關的其他管理； 13、完成總經(jīng)理及董事長交辦的其他事務。 任職要求：
1. 藥學或相關專業(yè)本科學歷以上或中級以上專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格；
2. 三年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關的專業(yè)知識培訓。
3. 熟悉相關法律法規(guī)。
1、審核工藝規(guī)程、產(chǎn)品關鍵質(zhì)量屬性、關鍵工藝控制參數(shù)等質(zhì)量文件； 2、確認受托生產(chǎn)企業(yè)的設施設備； 3、對委托生產(chǎn)產(chǎn)品的過程進行監(jiān)督、指導； 4、審核受托企業(yè)的工藝驗證； 5、對受托生產(chǎn)企業(yè)定期進行現(xiàn)場審核； 6、對受托生產(chǎn)藥品的產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期的標志及管理規(guī)則進行制定或確認； 7、對受托企業(yè)共產(chǎn)生產(chǎn)進行風險控制并進行定期審核； 8、開展相關培訓，確保藥品的生產(chǎn)質(zhì)量； 9、確認受托企業(yè)生產(chǎn)藥品的返工和回收； 10、規(guī)定藥品說明書和標簽的印刷、驗收、使用和處理流程； 11、審核受托企業(yè)的儲存是否符合要求； 12、與藥品生產(chǎn)有關的其他管理； 13、完成總經(jīng)理及董事長交辦的其他事務。 任職要求：
1. 藥學或相關專業(yè)本科學歷以上或中級以上專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格；
2. 三年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關的專業(yè)知識培訓。
3. 熟悉相關法律法規(guī)。
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工作地點
海滄區(qū)廈門生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園-A19號樓
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職位發(fā)布者
萬女士/招聘經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
武漢伯熙醫(yī)藥集團有限公司武漢伯熙醫(yī)藥集團有限公司(簡稱伯熙醫(yī)藥)位于武漢東湖新技術開發(fā)區(qū)，是集新藥與仿制藥研發(fā)、臨床技術服務、生物分析檢測、注冊申報等為一體的一站式綜合醫(yī)藥研發(fā)平臺。業(yè)務范圍包含：創(chuàng)新藥物與改良新藥研發(fā)，仿制藥物研發(fā)，臨床前藥理藥代、毒理毒代技術服務，臨床試驗技術服務（CRO），生物分析檢測，CRC服務和受試者招募與管理（SMO）。建立了新藥與仿制藥研發(fā)平臺、質(zhì)量研究平臺、體內(nèi)外藥效學與DMPK評價平臺、臨床試驗（I~IV）評價平臺、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析平臺、注冊申報與信息化管理平臺等。實現(xiàn)了新藥與仿制藥研發(fā)、臨床前與臨床評價、注冊申報等一站式藥品研發(fā)技術服務。目前公司擁有5000多平方米的研發(fā)試驗室，建立了完善的科研管理體系及穩(wěn)健的人才梯隊，公司擁有專職科研人員200余人，本科及以上學歷占比89%，其中博士、碩士研究生占比30%以上，高級研究人員占公司總?cè)藬?shù)的10%以上。同時還聘請了十余名業(yè)內(nèi)知名專家、教授作為顧問及技術指導。配置了先進的試驗設備，包含LC/MS/MS、MSD超敏多因子電化學發(fā)光儀、高效液相色譜儀、高速冷凍離心機、百萬分之一分析天平、96孔板SPE處理裝置等數(shù)百臺精密試驗儀器設備，以及SAS、WinNonlin、Watson LIMS等計算軟件與試驗信息化管理軟件，具備開發(fā)各類藥物的能力。目前公司在研產(chǎn)品10多項，申請專利20多項，涉及創(chuàng)新小分子藥、生物技術產(chǎn)品、改良型新藥以及仿制藥等。選擇源自信任，專業(yè)決定品質(zhì)。200余家優(yōu)秀的合作單位印證了了我們的產(chǎn)品和服務，讓我們始終在“科學規(guī)范、誠信務實、合作共贏”的旗幟下，研發(fā)更新、更好的藥品，共同擔負起衛(wèi)護人類健康的重大使命。展望未來，伯熙醫(yī)藥集團將繼續(xù)秉承“創(chuàng)新、求實、科學、規(guī)范”的企業(yè)宗旨，致力于打造優(yōu)秀品牌，持續(xù)創(chuàng)新和發(fā)展，成為國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)的領先者。
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