崗位職責(zé):
1. 對項目進行質(zhì)量研究工作,保證研發(fā)過程數(shù)據(jù)的真實性和完整性;
2. 獨立設(shè)計分析方法開發(fā)和驗證方案;
3.對研究結(jié)果進行分析總結(jié),并根據(jù)最新注冊法規(guī)要求,撰寫相關(guān)注冊申報資料;
4. 對質(zhì)量研究過程中出現(xiàn)的技術(shù)問題和異常數(shù)據(jù)進行趨勢分析并提出初步解決方案;
5. 對研究員進行合理工作安排和技術(shù)指導(dǎo),與項目負責(zé)人進行無縫對接。
任職要求:
1. 碩士研究生,分析化學(xué)、藥物分析、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè),工作5年以上;
2. 能夠熟練使用HPLC、GC、溶出儀、紫外分光光度儀等設(shè)備,能夠獨立進行分析方法開發(fā)和方法學(xué)驗證;
3.至少參與過2個完整的生物制品項目的質(zhì)量研究工作,并參與申報資料(質(zhì)量板塊)的撰寫;熟悉國內(nèi)外藥品注冊審評法規(guī)和指導(dǎo)原則(有參與國內(nèi)、歐盟注冊申報經(jīng)歷者優(yōu)先);
4.有很強的獨立思考問題,解決問題能力與學(xué)習(xí)能力;具有良好的英文閱讀能力和較強的資料檢索、分析和整理能力。