職位描述
生物藥制劑色譜儀
崗位職責:
1. 對項目進行質量研究工作，保證研發(fā)過程數(shù)據(jù)的真實性和完整性；
2. 獨立設計分析方法開發(fā)和驗證方案；
3.對研究結果進行分析總結，并根據(jù)最新注冊法規(guī)要求，撰寫相關注冊申報資料；
4. 對質量研究過程中出現(xiàn)的技術問題和異常數(shù)據(jù)進行趨勢分析并提出初步解決方案；
5. 對研究員進行合理工作安排和技術指導，與項目負責人進行無縫對接。
任職要求:
1. 碩士研究生，分析化學、藥物分析、藥學及相關專業(yè)，工作5年以上；
2. 能夠熟練使用HPLC、GC、溶出儀、紫外分光光度儀等設備，能夠獨立進行分析方法開發(fā)和方法學驗證；
3.至少參與過2個完整的生物制品項目的質量研究工作，并參與申報資料（質量板塊）的撰寫；熟悉國內外藥品注冊審評法規(guī)和指導原則（有參與國內、歐盟注冊申報經(jīng)歷者優(yōu)先）；
4.有很強的獨立思考問題，解決問題能力與學習能力；具有良好的英文閱讀能力和較強的資料檢索、分析和整理能力。
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工作地點
濟南章丘區(qū)科興制藥
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科興生物制藥股份有限公司深圳分公司科興制藥是一家主要從事重組蛋白藥物和微生態(tài)制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體化的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，專注于抗病毒、血液、腫瘤與免疫、退行性疾病等治療領域的藥物研發(fā)，并圍繞上述治療領域擁有一定中藥及化學藥技術沉淀?？婆d制藥主要產(chǎn)品包括重組蛋白藥物“重組人促紅素”、“重組人干擾素α1b”、“重組人粒細胞刺激因子”，微生態(tài)制劑藥物“酪酸梭菌二聯(lián)活菌”。公司主要產(chǎn)品已沉淀一定行業(yè)優(yōu)勢地位和市場影響力，近年來依托政策支持和營銷渠道深耕，保持穩(wěn)定增長?？婆d制藥經(jīng)過二十幾年的醫(yī)藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化技術沉淀，已構建較為完整的藥物研發(fā)創(chuàng)新體系，覆蓋從藥物發(fā)現(xiàn)、藥學研究、臨床前研究、臨床研究至產(chǎn)業(yè)化的醫(yī)藥創(chuàng)新能力。科興制藥技術中心2017年被認定為“山東省省級企業(yè)技術中心”，2018年被認定為“濟南市蛋白藥物工程實驗室”，2020年被認定為“廣東省基因工程重組蛋白藥物工程技術中心”。展望未來，科興制藥將秉承“精益制藥、精益用藥、守護健康”的發(fā)展使命，聚焦于生物藥發(fā)展戰(zhàn)略，并將在研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化、市場營銷、人才及組織等方面持續(xù)推進，保障生物藥發(fā)展戰(zhàn)略落地。
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