職位描述
蛋白質工程蛋白純化工藝
崗位職責:
1、主導原液蛋白純化的生產，按照生產工藝和SOP完成原液蛋白純化的操作，負責溶液配制，層析操作、裝柱，超濾等設備操作；
2、負責設備確認/驗證，工藝驗證等文件編制和組織實施，發(fā)現(xiàn)問題及時上報；設備維護保養(yǎng)，校驗，報修等運維工作；
3、負責車間生產過程中變更控制、偏差管理、異常情況等文件整理和審核，相關異常和偏差制定糾正預防措施，確保滿足GMP需求，防范質量風險；
4、負責解決生產中遇到的問題，突發(fā)情況處理，維持產品質量和生產穩(wěn)定；
5、 嚴格遵循 GMP（藥品生產質量管理規(guī)范）及相關法規(guī)（如EP等），建立并監(jiān)督生產全流程的合規(guī)性，包括環(huán)境控制（如潔凈區(qū)管理）、操作規(guī)范、記錄追溯等，確保生產過程可追溯、可驗證、數(shù)據完整性等，確保符合法規(guī)需求；
6、 維護生產相關文檔的完整性與規(guī)范性，包括 SOP（標準操作規(guī)程）、生產記錄、設備記錄、驗證報告等，確?？赏ㄟ^監(jiān)管機構的核查；
7、團隊建設：組織員工培訓，內容：設備操作、原理，GMP 規(guī)范、安全操作等，確保員工具備專業(yè)能力。建立良好的團隊溝通機制，協(xié)調解決生產中的技術或人員問題，提升團隊協(xié)作效率。
任職要求:
1、有5年以上蛋白純化生產經驗，GMP車間工作經驗，熟悉層析及超濾工藝及設備；
2、熟悉《藥品生產質量管理規(guī)范》，有注冊現(xiàn)場核查、國內外藥監(jiān)審計迎檢經驗及經歷；
3、有基層管理經驗，溝通協(xié)調、邏輯思維能力強，獨立工作能力與團隊合作能力強。
工作地點
濟南章丘區(qū)明水開發(fā)區(qū)創(chuàng)業(yè)路2666號
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職位發(fā)布者
王曉鑫/人事經理
昨日活躍立即溝通
科興生物制藥股份有限公司深圳分公司科興制藥是一家主要從事重組蛋白藥物和微生態(tài)制劑的研發(fā)、生產、銷售一體化的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，專注于抗病毒、血液、腫瘤與免疫、退行性疾病等治療領域的藥物研發(fā)，并圍繞上述治療領域擁有一定中藥及化學藥技術沉淀?？婆d制藥主要產品包括重組蛋白藥物“重組人促紅素”、“重組人干擾素α1b”、“重組人粒細胞刺激因子”，微生態(tài)制劑藥物“酪酸梭菌二聯(lián)活菌”。公司主要產品已沉淀一定行業(yè)優(yōu)勢地位和市場影響力，近年來依托政策支持和營銷渠道深耕，保持穩(wěn)定增長?？婆d制藥經過二十幾年的醫(yī)藥研發(fā)與產業(yè)化技術沉淀，已構建較為完整的藥物研發(fā)創(chuàng)新體系，覆蓋從藥物發(fā)現(xiàn)、藥學研究、臨床前研究、臨床研究至產業(yè)化的醫(yī)藥創(chuàng)新能力?？婆d制藥技術中心2017年被認定為“山東省省級企業(yè)技術中心”，2018年被認定為“濟南市蛋白藥物工程實驗室”，2020年被認定為“廣東省基因工程重組蛋白藥物工程技術中心”。展望未來，科興制藥將秉承“精益制藥、精益用藥、守護健康”的發(fā)展使命，聚焦于生物藥發(fā)展戰(zhàn)略，并將在研發(fā)、產業(yè)化、市場營銷、人才及組織等方面持續(xù)推進，保障生物藥發(fā)展戰(zhàn)略落地。
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