工作內(nèi)容:
1.組織對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行評估,制定實施計劃并落實實施計劃。
2.對變更產(chǎn)生的糾正預(yù)防措施進(jìn)行落實,當(dāng)糾正預(yù)防措施完成后應(yīng)及時整理并歸檔。
3.對所有生產(chǎn)所用物料進(jìn)行生產(chǎn)評估(評估應(yīng)考慮所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量風(fēng)險、物料用量、物料對藥品的質(zhì)量影響程度等因素),對物料進(jìn)行風(fēng)險等級劃分;同時每年對供應(yīng)商進(jìn)行年度分析。
4. 對供應(yīng)商人員機(jī)構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實驗室的設(shè)備、儀器、文件管理等進(jìn)行檢查,以全面評估其質(zhì)量保證系統(tǒng)?,F(xiàn)場質(zhì)量審計應(yīng)當(dāng)有報告,并建立供應(yīng)商檔案。
5. 負(fù)責(zé)投訴和不良反應(yīng)報告相關(guān)工作。
6.其他臨時工作。
職位要求:工作積極主動,有上進(jìn)心,抗壓能力強(qiáng),認(rèn)真踏實,注重團(tuán)隊溝通協(xié)作