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崗位職責(zé)
一、注冊(cè)申報(bào)管理：
負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)工作，包括資料準(zhǔn)備、提交、跟進(jìn)審批進(jìn)度。
編寫和整理注冊(cè)申報(bào)資料，確保符合國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）及相關(guān)法規(guī)要求。
二、法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)研究：
跟蹤國內(nèi)外醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及政策動(dòng)態(tài)，確保公司產(chǎn)品符合最新法規(guī)要求。
解讀法規(guī)政策，為公司提供合規(guī)建議。
三、與監(jiān)管部門溝通：
負(fù)責(zé)與藥監(jiān)局、檢測機(jī)構(gòu)等監(jiān)管部門的溝通協(xié)調(diào)，解決注冊(cè)過程中的問題。
參與注冊(cè)現(xiàn)場核查、技術(shù)審評(píng)等工作。
四、跨部門協(xié)作：
與研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)等部門協(xié)作，確保注冊(cè)資料的真實(shí)性、完整性和合規(guī)性。
協(xié)助研發(fā)部門進(jìn)行產(chǎn)品技術(shù)要求的設(shè)計(jì)和優(yōu)化。
五、協(xié)助注冊(cè)策略制定：
根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和市場規(guī)劃，制定合理的注冊(cè)策略和時(shí)間計(jì)劃。
參與產(chǎn)品注冊(cè)路徑的規(guī)劃，包括國內(nèi)注冊(cè)、國際注冊(cè)（如FDA、CE認(rèn)證等）。
六、文件管理：
負(fù)責(zé)注冊(cè)相關(guān)文件的歸檔和管理，確保資料的完整性和可追溯性。
編寫和維護(hù)注冊(cè)相關(guān)的工作流程和標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）。
七、問題處理與改進(jìn)：
針對(duì)注冊(cè)過程中出現(xiàn)的問題，協(xié)調(diào)相關(guān)部門進(jìn)行分析和整改。
參與注冊(cè)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理。
二、任職要求
1.本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)、生物工程、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
2.3-5年醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，熟悉NMPA注冊(cè)流程。
3.熟悉中國醫(yī)療器械法規(guī)（如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、NMPA注冊(cè)流程等）。
4.具備較強(qiáng)的文檔編寫能力，能夠獨(dú)立完成注冊(cè)資料的撰寫和整理。
5.熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（如ISO 13485、GMP）者，有三類醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
6.具備較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力，能夠與監(jiān)管部門、內(nèi)部團(tuán)隊(duì)有效溝通。