職位描述
化學藥仿制藥原料藥QC質(zhì)量體系管理GMP認證
QC崗位JD:
1. 原料與成品檢驗
- 按照GMP和藥典標準，對原料、輔料、中間產(chǎn)品、成品進行理化、微生物或儀器分析檢驗。
- 確保檢驗過程符合SOP（標準操作規(guī)程）要求，及時記錄并復核檢驗數(shù)據(jù)。
2. 實驗室操作
- 熟練操作HPLC、GC、UV、pH計、溶出儀等分析儀器，并完成日常維護與校準。
- 負責實驗室常規(guī)試劑的配制、標定及管理，確保檢驗環(huán)境符合要求。
3. 文件與記錄管理
- 填寫檢驗記錄、出具檢驗報告，確保數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯。
- 協(xié)助完成偏差調(diào)查（OOS/OOT）及CAPA（糾正預防措施）的跟蹤。
4. 合規(guī)與審計
- 遵守GMP、ISO及公司質(zhì)量體系要求，參與內(nèi)部審計和外部迎檢準備工作。
- 協(xié)助完成方法驗證、工藝驗證等相關(guān)實驗。
5. 其他職責
- 參與實驗室5S管理，維護安全操作規(guī)范。
- 上級交辦的其他質(zhì)量相關(guān)任務(wù)。
任職要求：
教育背景:本科及以上學歷，藥學、藥物分析、化學、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)。
經(jīng)驗要求:
1年以上藥廠QC或?qū)嶒炇蚁嚓P(guān)工作經(jīng)驗（應屆生可放寬，需有實習或項目經(jīng)驗）。
-熟悉GMP法規(guī)及中國/歐美藥典標準者優(yōu)先。
技能要求:
- 掌握藥品檢驗常用儀器（如HPLC、GC、IR等）的操作與維護。
- 具備基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)分析能力，能使用Excel、LIMS等工具。
- 責任心強，注重細節(jié)，具備團隊協(xié)作和問題解決能力。
崗位晉升：
縱向晉升（專業(yè)路線）
初級QC→ 中級QC → QC工程師/QC組長 →QC主管 → 質(zhì)量經(jīng)理
- 發(fā)展方向：深耕檢驗技術(shù)，成為實驗室或質(zhì)量管理領(lǐng)域的專家，主導方法開發(fā)、驗證或合規(guī)審計。
2. 橫向拓展（跨部門發(fā)展）
- QA（質(zhì)量保證）：轉(zhuǎn)崗至QA部門，參與體系文件管理、現(xiàn)場監(jiān)控或供應商審計。
- 生產(chǎn)/工藝：積累經(jīng)驗后轉(zhuǎn)入生產(chǎn)技術(shù)部，參與工藝優(yōu)化或驗證。
工作環(huán)境與福利：
- 工作場所：實驗室
- 福利：五險一金、法定節(jié)假日、績效獎金、員工宿舍、免費工作餐、職業(yè)培訓等。
備注：
- 需接受夜班或加班（根據(jù)企業(yè)實際需求調(diào)整）。
任職要求：
1. 大專及以上學歷
2.英文 CET-4
3. 有從事分析相關(guān)工作優(yōu)先考慮。
1. 原料與成品檢驗
- 按照GMP和藥典標準，對原料、輔料、中間產(chǎn)品、成品進行理化、微生物或儀器分析檢驗。
- 確保檢驗過程符合SOP（標準操作規(guī)程）要求，及時記錄并復核檢驗數(shù)據(jù)。
2. 實驗室操作
- 熟練操作HPLC、GC、UV、pH計、溶出儀等分析儀器，并完成日常維護與校準。
- 負責實驗室常規(guī)試劑的配制、標定及管理，確保檢驗環(huán)境符合要求。
3. 文件與記錄管理
- 填寫檢驗記錄、出具檢驗報告，確保數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯。
- 協(xié)助完成偏差調(diào)查（OOS/OOT）及CAPA（糾正預防措施）的跟蹤。
4. 合規(guī)與審計
- 遵守GMP、ISO及公司質(zhì)量體系要求，參與內(nèi)部審計和外部迎檢準備工作。
- 協(xié)助完成方法驗證、工藝驗證等相關(guān)實驗。
5. 其他職責
- 參與實驗室5S管理，維護安全操作規(guī)范。
- 上級交辦的其他質(zhì)量相關(guān)任務(wù)。
任職要求：
教育背景:本科及以上學歷，藥學、藥物分析、化學、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)。
經(jīng)驗要求:
1年以上藥廠QC或?qū)嶒炇蚁嚓P(guān)工作經(jīng)驗（應屆生可放寬，需有實習或項目經(jīng)驗）。
-熟悉GMP法規(guī)及中國/歐美藥典標準者優(yōu)先。
技能要求:
- 掌握藥品檢驗常用儀器（如HPLC、GC、IR等）的操作與維護。
- 具備基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)分析能力，能使用Excel、LIMS等工具。
- 責任心強，注重細節(jié)，具備團隊協(xié)作和問題解決能力。
崗位晉升：
縱向晉升（專業(yè)路線）
初級QC→ 中級QC → QC工程師/QC組長 →QC主管 → 質(zhì)量經(jīng)理
- 發(fā)展方向：深耕檢驗技術(shù)，成為實驗室或質(zhì)量管理領(lǐng)域的專家，主導方法開發(fā)、驗證或合規(guī)審計。
2. 橫向拓展（跨部門發(fā)展）
- QA（質(zhì)量保證）：轉(zhuǎn)崗至QA部門，參與體系文件管理、現(xiàn)場監(jiān)控或供應商審計。
- 生產(chǎn)/工藝：積累經(jīng)驗后轉(zhuǎn)入生產(chǎn)技術(shù)部，參與工藝優(yōu)化或驗證。
工作環(huán)境與福利：
- 工作場所：實驗室
- 福利：五險一金、法定節(jié)假日、績效獎金、員工宿舍、免費工作餐、職業(yè)培訓等。
備注：
- 需接受夜班或加班（根據(jù)企業(yè)實際需求調(diào)整）。
任職要求：
1. 大專及以上學歷
2.英文 CET-4
3. 有從事分析相關(guān)工作優(yōu)先考慮。
職位福利：五險一金、績效獎金、包住、定期體檢、節(jié)日福利、高溫補貼、年度調(diào)薪
工作地點
安徽省滁州市定遠縣義河路
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職位發(fā)布者
胡敏/人事經(jīng)理
立即溝通
安徽華邦藥業(yè)有限公司安徽華邦藥業(yè)有限公司是一家為客戶提供精細化學品、藥物中間體及原料藥定制研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)(CDMO服務(wù)）的高新技術(shù)企業(yè)。2016年2月由南京法恩化學有限公司投資籌建，公司自成立以來,秉承著“以科技驅(qū)動創(chuàng)新，以創(chuàng)新帶動發(fā)展”的發(fā)展理念，秉承著以成為國際一流的“一站式醫(yī)藥CDMO服務(wù)提供商”為目標,不斷地在研發(fā)、生產(chǎn)和管理加大投入，以滿足客戶對CDMO服務(wù)提供商在研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、EHS等方面的要求。公司研發(fā)中心位于南京市高新技術(shù)開發(fā)區(qū)-江蘇生命科技創(chuàng)新園內(nèi),占地面積4000平方米，研發(fā)人員50多名，通風櫥98座，分析中心擁有HPLC、GC、LC-MS、GC-MS、NMR等現(xiàn)代化檢測設(shè)備，為小分子藥物的快速研發(fā)提供了硬件上的保障。位于安徽省級化工園-滁州定遠鹽化工業(yè)園的安徽華邦藥業(yè)是法恩化學全資工廠,占地面積50000平方米，擁有兩棟現(xiàn)代化的多功能合成車間，一棟氫化車間和一棟10萬級潔凈車間，甲類危庫兩棟，丙類倉庫一棟，1000平方米的現(xiàn)代檢測中心位于綜合樓三樓，儀器設(shè)備齊全，整個廠區(qū)按照GMP體系設(shè)計、建設(shè)和運營。多功能合成車間廠房三層,參照國際上的現(xiàn)代化醫(yī)藥廠房設(shè)計理念，三臺或四臺反應釜一個房間，物理隔斷避免了物料交叉污染和混肴，利用三層反應釜和二層反應釜的高度差，依靠重力流進行物料傳輸，環(huán)保節(jié)能，提高了生產(chǎn)效率；根據(jù)工藝要求，利用軟管連接，快速地組建生產(chǎn)單元，達到密閉化和柔性生產(chǎn)的目的，為新藥從研發(fā)到商業(yè)化快速放大提供了硬件上的保障；每臺反應釜均采用溫度自動控制系統(tǒng)（TCU），溫度壓力信號接入DCS，危險工藝反應釜增加SIS系統(tǒng)，整個系統(tǒng)高效、安全、可靠。離心機采用全自動刮刀下泄料或臥式離心機，在線含氧量檢測，氮氣保護，另外配有在線自動清洗系統(tǒng)，安全高效，避免交叉污染。干燥設(shè)備采用了雙錐干燥機和真空烘箱，滿足密閉化生產(chǎn)的需要，同時每臺干燥設(shè)備擁有獨立的房間，避免了交叉污染和物料混肴，確保了EHS。所有生產(chǎn)區(qū)域和倉儲區(qū)域均設(shè)有有毒可燃氣體自動報警探測器，和排風機進行聯(lián)鎖，不僅確保了EHS，而且環(huán)境干凈整潔。華邦藥業(yè)秉承著”為客戶體現(xiàn)價值,以奮斗者為本”的價值觀,并將公司的價值觀滲透到規(guī)程流程、績效考核、薪酬體系、人才培養(yǎng)、股權(quán)期權(quán)等各個方面，滲透到公司的每個細胞，激勵員工，廣納賢才，不斷地為客戶體現(xiàn)價值，給員工和股東帶來回報。目前公司正處于快速成長期，發(fā)展空間巨大，提供具有競爭力的薪酬，同時公司不斷完善并推出革新的公司治理結(jié)構(gòu)和股權(quán)期權(quán)激勵平臺，讓“奮斗者”成為“合伙人”，使人生價值得以升華，使有志之士圓夢于華邦，共創(chuàng)輝煌！
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