職位描述
質(zhì)量管理藥學QA質(zhì)量體系管理仿制藥化學藥醫(yī)藥制造
崗位職責:
1、負責委托活動（委托/受托生產(chǎn)、委托檢驗等）技術(shù)資料（委托協(xié)議、轉(zhuǎn)移方案、共線評估、物料/中間產(chǎn)品/成品的質(zhì)量標準/檢驗方法、確認/驗證、工藝/清潔驗證、批記錄等）的審核等；
2、負責公司自持及受托生產(chǎn)等涉及的藥政，涉及的迎檢統(tǒng)籌/組織/執(zhí)行、缺陷整改的督促/缺陷報告的遞交及相關(guān)GAPA的督促/關(guān)閉確認；
3、負責年度培訓及年度總結(jié)的審核；
4、負責參與公司在研項目的管理機各類標準審核，確保流程符合藥品質(zhì)量體系要求；
5、負責公司自持及受托生產(chǎn)等涉及的物料/中間產(chǎn)品的審核放行及成品的放行（含出廠放行）審核，在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核，確保每批放行的產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊和（注冊及上市）質(zhì)量標準；
6、負責藥品質(zhì)量體系管轄范圍內(nèi)計算機化系統(tǒng)權(quán)限的審批；
7、負責本部門組織機構(gòu)設(shè)置及人員崗位職責確定，新進、在崗人員的藥品質(zhì)量體系和安全的培訓管理，使其符合藥品質(zhì)量相關(guān)的法律法規(guī)要求；
8、負責公司級藥品質(zhì)量相關(guān)的法律法規(guī)培訓；
9、負責參與藥品安全委員會并行使相關(guān)職責，審核藥物警戒體系文件，協(xié)助PSUR撰寫和說明書更新工作，協(xié)助不良事件的調(diào)查；
10、負責GMP圖紙和標簽標識的審核。
崗位任職要求:
1、大專學歷藥學及相關(guān)專業(yè)，4年及以上同等崗位工作經(jīng)驗；
2、熟悉制藥行業(yè)質(zhì)量管理體系；
3、熟練掌握 GMP、相關(guān)法規(guī)政策；
4、具有強烈的責任心、工作主動性和原則性。
工作地點
定陶區(qū)菏澤現(xiàn)代醫(yī)藥港簡道制藥一期項目
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山東簡道制藥有限公司
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職位發(fā)布者
楊女士/人力資源部
昨日活躍立即溝通
山東簡道制藥有限公司山東簡道制藥有限公司秉承“大道至簡”的處世哲學，堅持“越來越好”的發(fā)展理念，以誠信、專業(yè)、務(wù)實、擔當、迅速作為企業(yè)經(jīng)營靈魂，立足于中國制藥企業(yè)百強企業(yè)。簡道制藥以強大地研發(fā)實力作后盾，科研人員均具備211、985院校碩士以上學歷，同時與國內(nèi)知名研發(fā)平臺建立了戰(zhàn)略伙伴關(guān)系，研發(fā)產(chǎn)品涵蓋了創(chuàng)新藥、改良新藥、國內(nèi)首仿藥物等具有高端技術(shù)的產(chǎn)品，為企業(yè)的發(fā)展提供了源源不斷地動力。簡道制藥以完善專業(yè)地銷售網(wǎng)絡(luò)為助力，在全國所有省、市建立了完善的營銷網(wǎng)絡(luò)，專業(yè)化營銷是簡道制藥的營銷大旗，通過每一位營銷人員的辛勤工作將簡道制藥高品質(zhì)產(chǎn)品送到每一位患者手中，“濟世助人”是簡道營銷的最高準則。簡道制藥以智慧型管理為工廠管理理念，積極擁抱新技術(shù)、新思維，堅持科學技術(shù)是第一生產(chǎn)力，緊緊圍繞“質(zhì)量領(lǐng)先、成本領(lǐng)先、管理領(lǐng)先”三個領(lǐng)先打造一支高素質(zhì)的生產(chǎn)管理團隊。簡道制藥堅持“以人為本”的用人原則，激發(fā)員工主人翁精神，崇尚集體榮譽感，營造團結(jié)、緊張、嚴肅、活潑地工作氛圍，為每一個簡道人實現(xiàn)職業(yè)夢想助力。
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