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更新于 6月27日

研發(fā)注冊經(jīng)理

1.2-1.8萬
  • 石家莊橋西區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊仿制藥注冊GMP
崗位職責:
1.負責新產(chǎn)品項目調(diào)研、立項、委托開發(fā)等工作。
2.根據(jù)公司新產(chǎn)品(包括產(chǎn)品升級)計劃,制定年度研發(fā)預(yù)算和單項目預(yù)算工作,做好項目成本核算。
3.負責合作開發(fā)的對外溝通、組織、協(xié)調(diào)、簽署合同,對合作期間的雙方各項協(xié)商事宜。
4.負責對外合作項目或委托項目的技術(shù)吸收、轉(zhuǎn)移和驗證工作,保證對外合作或委托項目能夠在生產(chǎn)車間得以重現(xiàn),并符合國家藥品注冊相關(guān)要求。
5. 負責各類注冊申報資料的整理、審核、資料提交,并跟蹤藥品注冊進度,與藥監(jiān)機構(gòu)保持良好溝通,及時處理、報告注冊申請、審評和審批過程中的問題。
6.負責審核新產(chǎn)品工藝研究、在產(chǎn)產(chǎn)品變更及各類申報所需試制樣品的試制方案。負責新產(chǎn)品工藝技術(shù)指導和管理,對新產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場工藝紀律、工藝衛(wèi)生、工藝規(guī)程執(zhí)行情況進行監(jiān)督管理。
7.負責審核新產(chǎn)品工藝驗證、清潔驗證、分析方法驗證方案和報告。
8.負責管理變更備案、包裝備案、BE備案和參比制劑備案等工作。
9.負責審核各類申報資料及上級報表。
10.負責申請國家、省、市的科研或產(chǎn)業(yè)化項目的申報、維護。
11.負責專利和商標的申報、維持與轉(zhuǎn)讓事務(wù),負責專利、商標侵權(quán)監(jiān)視與訴訟。
12.管理技術(shù)文件歸檔及保密,維護公司利益。
任職要求:
1、本科及以上學歷;
2、藥學、生物制藥等相關(guān)專業(yè);
3、有3年以上藥品研發(fā)經(jīng)驗,1年管理經(jīng)驗;
4、掌握藥物制劑、藥物分析等相關(guān)專業(yè)知識,了解新藥研發(fā)相關(guān)流程、新藥申報政策法規(guī)及技術(shù)要求相關(guān)知識;
5、具有較強的管理能力,具有較強分析判斷能力、溝通協(xié)調(diào)能力、語言表達能力;
6、具有強烈的責任心、工作主動性和原則性。
福利待遇:
1、每周有班車從公司到石家莊往返;
2、提供住宿和三餐;
3、五險一金;
4、雙休。

工作地點

石家莊橋西區(qū)一江大廈A座1216室

職位發(fā)布者

楊女士/人力資源部

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