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崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司MAH B證質(zhì)量體系建設(shè)和制度文件的完善工作，監(jiān)督相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行；
2、建立質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系，監(jiān)督公司MAH產(chǎn)品的質(zhì)量管理全過程，確保MAH產(chǎn)品過程控制和藥品質(zhì)量控制符合相關(guān)法規(guī)要求、標(biāo)準(zhǔn)要求；
3、負(fù)責(zé)偏差、變更、投訴、OOS/OOT、退貨、召回等各類質(zhì)量事件的協(xié)調(diào)處理與審核；
4、負(fù)責(zé)組織許可證申請、再注冊、補(bǔ)充申請、備案資料等資料上報；
5、負(fù)責(zé)組織自檢、安全處置、應(yīng)急演練，對藥品質(zhì)量管理所有人員開展培訓(xùn)和考核；
6、負(fù)責(zé)制劑產(chǎn)品的CMO生產(chǎn)安排、監(jiān)管、協(xié)調(diào)工作；
7、負(fù)責(zé)藥品研發(fā)質(zhì)量體系及項目質(zhì)量監(jiān)督管理等工作；
8、協(xié)助物料供應(yīng)商，CMO工廠審計評估、注冊核查的準(zhǔn)備、現(xiàn)場檢查接待、缺陷整改、供應(yīng)商檔案管理等相關(guān)工作:
10、按要求、時限完成上級及公司布置的各項任務(wù)。
任職要求
1、藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，有執(zhí)業(yè)藥師證優(yōu)先，
2、5年以上醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗，有3年以上無菌制劑制藥工廠質(zhì)量管理經(jīng)驗者優(yōu)先；
3、熟悉藥品生產(chǎn)和GMP等專業(yè)知識，有MAH、注冊核查、GMP符合性檢查(GMP認(rèn)證)相關(guān)經(jīng)驗者優(yōu)先考慮:
4、熟悉無菌制劑等工藝、設(shè)備應(yīng)用，有相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)驗者優(yōu)先。
5、熟練掌握Office辦公軟件，如Word、Excel、Pow4、erPoint等
福利待遇：
雙休、五險一金、法定節(jié)假日、餐補(bǔ)、通訊補(bǔ)貼、生日福利等