職位描述
化學藥原料藥生產管理質量體系管理GMP認證
崗位職責:
1.監(jiān)督委托產品生產工作，確保受托方按照批準的處方工藝生產，確保受托方按批準的SOP進行操作，確保與生產相關偏差都得到了合理、充分的調查，并具有相應的預防措施；
2.監(jiān)督跟蹤制劑受托方生產（商業(yè)化和臨床），及時審核制劑受托方生產執(zhí)行后的批生產記錄、批包裝記錄和生產輔助記錄，并將審核結果形成記錄，及時匯報給上級領導確認后提交給質量管理部門；
3.監(jiān)督跟蹤制劑受托方驗證和確認工作、廠房設備設施預防性維護執(zhí)行情況，審核相應的執(zhí)行文件、記錄以及變更管理等質量管理體系執(zhí)行與生產相關的工作；
4.協助領導完成受托方的落實及相關的合同管理、付款申請；
5.協助部門領導做好制劑原輔料供應商開發(fā)和選擇工作，收集供應商資料；
6.負責組織起草本部門生產管理文件及操作規(guī)程文件，并嚴格按文件執(zhí)行相關工作；
7.協助制劑部做好產品中試生產研究和產品技術轉移過程中與生產相關的工作；
8.完成領導臨時交辦的工作。
任職要求:
1. 藥學或相關專業(yè)本科學歷；
2. 具有至少三年從事藥品生產質量管理或制劑研發(fā)工作經驗，并具有口服固體制劑和無菌制劑等劑型相關工作經歷；
3. 熟悉常見制劑設備性能及工作原理，了解無菌凍干制劑設備性能及工作原理；
4. 具有制劑產品工藝放大研究能力和生產管理能力；
5. 具有較高的質量意識和GMP相關知識；
6. 熟悉藥品生產、研究等相關的法律和法規(guī)；
7. 具有較好的溝通協調能力，工作努力，有責任感。
工作地點
浦東新區(qū)上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司凌霄花路268號
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上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司成立于2004年，是一家集新藥研發(fā)、生產、銷售為一體的高新技術企業(yè)。艾力斯以“科技關愛生命”為使命，堅持以研制新藥和創(chuàng)建個性化治療體系為公司核心競爭力，集團總部位于上海周浦醫(yī)學園區(qū)，擁有研發(fā)中心、營銷中心和江蘇生產基地。艾力斯致力于抗腫瘤、心血管、糖尿病等領域的創(chuàng)新研究，先后獲得50多項海內外專利授權和多項新藥申報。如抗高血壓化藥1.1類新藥阿利沙坦酯、分子靶向抗腫瘤1.1類新藥艾力替尼、重磅產品1.1類新藥第三代EGFR抑制劑甲磺酸艾氟替尼，均為擁有完全自主知識產權，承擔國家重大新藥創(chuàng)制專項。阿利沙坦酯的臨床研究被列為國家科技部“863”現代醫(yī)學重大疾病專項課題，并于2012年獲得新藥證書且成功上市銷售。艾力斯經歷了18年的創(chuàng)新人才、創(chuàng)新平臺及創(chuàng)新文化的累積，正處于厚積薄發(fā)后的高速發(fā)展階段，2019年完成融資總額高達13.8億元，于2020年12月在科創(chuàng)版正式掛牌上市，艾力斯完全自主研發(fā)的重磅產品，治療非小細胞肺癌的腫瘤靶向藥-艾弗沙，已于2020年3月上市銷售。這一切的利好為公司加速發(fā)展壯大打下了堅實的基礎，同時為有志投身于人類健康事業(yè)的優(yōu)秀人士提供了廣闊的發(fā)展平臺，期待您的加入，共享發(fā)展成果！
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