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更新于 10月22日
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舉報(bào)

醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人

5000-10000元
  • 成都郫都區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

有源醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理
崗位職責(zé):
1、熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求；
2、全面負(fù)責(zé)公司的質(zhì)量管理工作,醫(yī)療器械驗(yàn)收、入庫、保管、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨中的質(zhì)量工作；
3、負(fù)責(zé)對(duì)供貨企業(yè)質(zhì)量審核或現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量考核；
4、負(fù)責(zé)開展對(duì)單位職工法規(guī)和產(chǎn)品質(zhì)量管理方面的教育培訓(xùn)工作；
5、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)的記錄,相關(guān)資料的收集存檔工作,保證各項(xiàng)質(zhì)量記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性；
6、質(zhì)量體系風(fēng)險(xiǎn)管控文件、操作流程(SOP)的批準(zhǔn)；
7、負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的審批；
8、對(duì)重大質(zhì)量事故的處理；
9、完成年度質(zhì)量管理評(píng)審報(bào)告。

任職要求：
1、學(xué)歷及專業(yè)：本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)、機(jī)械工程、材料科學(xué)與工程等與醫(yī)療器械相關(guān)的專業(yè)。
2、工作經(jīng)驗(yàn)：4 年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，其中至少 2 年有源醫(yī)療二類產(chǎn)品質(zhì)量管理體系搭建、維護(hù)及運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)；熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)；具有質(zhì)量體系文件（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等）編制、修訂及維護(hù)經(jīng)驗(yàn)；具備獨(dú)立組織內(nèi)部審核、管理評(píng)審的能力，熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件的控制要求（如文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、回收、修訂、作廢等）；
3、資質(zhì)要求：持有內(nèi)審員證書、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)培訓(xùn)證書（如 ISO 13485 培訓(xùn)證書）；具備醫(yī)療器械不良事件處理、產(chǎn)品召回等實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
4、能力素質(zhì)：具備較強(qiáng)的法規(guī)解讀與執(zhí)行能力，能夠及時(shí)識(shí)別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)并制定有效應(yīng)對(duì)措施；擁有優(yōu)秀的組織協(xié)調(diào)能力、溝通能力及問題解決能力，能統(tǒng)籌協(xié)調(diào)各部門開展質(zhì)量管理工作；原則性強(qiáng)，具備高度的責(zé)任心和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度。
福利：六險(xiǎn)一金+周末雙休+節(jié)日福利+生日福利+提供午餐+帶薪年假

工作地點(diǎn)

郫都區(qū)優(yōu)普(總部)成都現(xiàn)代工業(yè)港北區(qū)小微企業(yè)創(chuàng)新園戴家廟路588號(hào)

職位發(fā)布者

李女士/HR

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公司Logo成都優(yōu)浦水務(wù)科技集團(tuán)有限公司
集團(tuán)總部位于成都市郫都區(qū)，擁有兩個(gè)研發(fā)制造中心、三個(gè)事業(yè)部及遍布全國的市場(chǎng)服務(wù)分支機(jī)構(gòu)，已申請(qǐng)近200項(xiàng)國家專利。集團(tuán)發(fā)展歷程：2003年——優(yōu)浦集團(tuán)前身優(yōu)普超純創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)成功研發(fā)替代傳統(tǒng)蒸餾水器的實(shí)驗(yàn)室經(jīng)典型UPT超純水機(jī)。2005年——優(yōu)普西安、昆明辦事處成立。2006年——優(yōu)普工業(yè)純水事業(yè)部成立。2007年——中國分析測(cè)試協(xié)會(huì)儀器信息網(wǎng)（instrument.com.cn）發(fā)布中國市場(chǎng)實(shí)驗(yàn)室純水器市場(chǎng)調(diào)查報(bào)告，優(yōu)普市場(chǎng)占有率僅次于美國Millipore，居實(shí)驗(yàn)室國產(chǎn)品牌首位。2008年——優(yōu)普醫(yī)用純水事業(yè)部成立，同年優(yōu)普愛心基金成立，向地震災(zāi)區(qū)捐贈(zèng)物資10余萬元。2009年——美國上市公司Millipore（Milli-Q純水器及EDI膜堆發(fā)明公司）考察優(yōu)普并啟動(dòng)合資并購談判。2010年——優(yōu)普環(huán)保事業(yè)部成立，開發(fā)MBR膜生物反應(yīng)器污水處理裝置。2011年——優(yōu)普入圍成都最佳雇主20強(qiáng)，同年優(yōu)普戶外俱樂部成立。2012年——四川優(yōu)普超純科技有限公司被列入四川省高新技術(shù)企業(yè)，“優(yōu)普”商標(biāo)被評(píng)為成都市著名商標(biāo)。2013年——“優(yōu)普”商標(biāo)被評(píng)為四川省著名商標(biāo)。2014年——申請(qǐng)獲批專利突破100項(xiàng)，獲批成都市知識(shí)產(chǎn)權(quán)試點(diǎn)企業(yè)。2015年——優(yōu)普˙杜伯特洗瓶機(jī)研發(fā)上市。2016年——完成四川省天府新區(qū)3000噸/日MBR平板膜工藝污水處理項(xiàng)目。2017年——在成都郫都區(qū)現(xiàn)代工業(yè)港征地20畝興建優(yōu)浦水務(wù)集團(tuán)總部基地，同年《優(yōu)浦視界》報(bào)紙創(chuàng)刊、獲批國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢(shì)企業(yè)。2019年——組建基于PTFE(聚四氟乙烯)材質(zhì)的新一代MBR膜材料研發(fā)生產(chǎn)車間。2020年——投資7000萬元的優(yōu)浦總部基地完成竣工驗(yàn)收并正式啟用，原老廠改建為一體化污水設(shè)備及一體化泵站專業(yè)制造基地；10月24日，優(yōu)浦/優(yōu)普創(chuàng)始人、董事長詹偉正式拜師中國棋圣聶衛(wèi)平九段（繼金庸先生后的又一位記名弟子）。2022年——連續(xù)中標(biāo)蜀道集團(tuán)（MBR污水處理設(shè)備供應(yīng)商招標(biāo)）/中建環(huán)能（中建集團(tuán)一體化污水處理器框架采購）等多個(gè)MBR膜工藝污水處理設(shè)備項(xiàng)目。2023年——優(yōu)浦中標(biāo)施工的西藏拉薩貢嘎機(jī)場(chǎng)MBR污水處理廠成功通水試運(yùn)行，系MBR膜工藝在青藏高原高海拔地區(qū)的首次大規(guī)模運(yùn)用。2024年——中國分析測(cè)試協(xié)會(huì)儀器信息?（instrument.com.cn）發(fā)布中國市場(chǎng)實(shí)驗(yàn)室純?儀市場(chǎng)調(diào)查報(bào)告，優(yōu)普在統(tǒng)計(jì)的222個(gè)品牌中，中標(biāo)數(shù)量以12.96%的市場(chǎng)占有率，穩(wěn)居國內(nèi)市場(chǎng)?位。
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