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職位描述：
主要承擔有源產品可制造性評估、產品轉產、供應商管理以及注冊支持的相關工作。
1. 負責有源產品研發(fā)階段可制造性的評估。從生產制造角度評估產品設計的生產制造可行性, 包括硬件設計/選擇的合理性, 模具注塑可行性, 組裝工藝可行性等, 給研發(fā)提供技術支持;
2. 負責轉產階段的工藝轉化工作，以及量產過程中工藝參數的持續(xù)優(yōu)化, 確保穩(wěn)定生產,在滿足質量的同時降低生產成本;
3. 負責醫(yī)療器械產品從研發(fā)轉化至生產階段, 模具, 生產工裝夾具, 生產線的開發(fā)和驗證（IQ/OQ/PQ）；
4. 負責工藝文件的編制和維護，如 SOP，驗證文件，參數設定表，過程記錄單等 DHF， DMR文件，保證文件的合規(guī)、完整、準確、可操作性；
5. 負責外部供應商的管理，達到公司的成本/質量/交期的要求;
6. 負責產品設計變更的相關工作;
7. 完成上級領導安排的其他相關任務。
任職要求：
1. 5 年及以上醫(yī)療器械新產品導入經驗, 熟悉醫(yī)療器械產品導入及驗證流程；
2. 主導過完整的醫(yī)療器械項目轉產或者研發(fā)；
3. 熟練掌握模、數電的基礎知識，具備嵌入式硬件電路設計能力，如具備 STM32 等單片機外圍電路的設計能力
4. 熟悉 Altium Designer 軟件和常用仿真軟件 Multisim 等的使用，熟悉示波器、信號發(fā)生器、阻抗分析儀和功放等常用儀器的使用；
5. 工藝設計或生產裝配工藝經驗，有制造可行性分析能力；
6. 熟悉 ISO13485 體系，對醫(yī)療器械生產環(huán)境及生產過程的工藝驗證熟練掌握；