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崗位職責(zé):
1、制定創(chuàng)新藥CMC項(xiàng)目各階段合適的開發(fā)策略，制定CMC項(xiàng)目目標(biāo)；
2、制定公司項(xiàng)目工藝研發(fā)內(nèi)容、計(jì)劃表和時(shí)間節(jié)點(diǎn)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制管理內(nèi)容，CMC監(jiān)察培訓(xùn)制度和流程；
3、領(lǐng)導(dǎo)研發(fā)團(tuán)隊(duì)，完成公司項(xiàng)目的工藝方法研發(fā)、優(yōu)化工藝技術(shù)方案，解決相關(guān)技術(shù)難題；
4、指導(dǎo)項(xiàng)目技術(shù)轉(zhuǎn)移、穩(wěn)定性研究和相關(guān)分析方法等CMC相關(guān)內(nèi)容，管理CMC開發(fā)流程和執(zhí)行項(xiàng)目；
5、總體規(guī)劃藥物生產(chǎn)，項(xiàng)目難度及項(xiàng)目周期評估，項(xiàng)目進(jìn)度控制；不同階段新藥項(xiàng)目的藥物工藝研究、生產(chǎn)、物料等管理，預(yù)算以及費(fèi)用控制；
6、負(fù)責(zé)與各方密切協(xié)作，對生產(chǎn)合作方的合規(guī)性進(jìn)行監(jiān)督，監(jiān)控CMC研究的整個(gè)流程及執(zhí)行情況；
7、在新藥臨產(chǎn)前開發(fā)階段，與CFDA溝通，協(xié)調(diào)CFDA現(xiàn)場考核和評估工作；
8、按新藥CMC開發(fā)的相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求，組織撰寫和審核IND/NDA相關(guān)申報(bào)資料，支持注冊部門解決藥品審評、審批所遇到的藥物研究和與質(zhì)量保證有關(guān)的問題
9、定期主持團(tuán)隊(duì)內(nèi)部會議，通報(bào)項(xiàng)目進(jìn)展及存在問題，并向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。
任職資格：
1、化學(xué)、化工、制藥類等相關(guān)專業(yè)碩士學(xué)歷，博士優(yōu)先；
2、5 年以上CMC研發(fā)經(jīng)驗(yàn)及管理經(jīng)驗(yàn)，扎實(shí)的化學(xué)合成功底；
3、熟悉國內(nèi)外藥品注冊、研發(fā)的流程及法規(guī)；熟悉專利挑戰(zhàn)等領(lǐng)域知識；掌握相關(guān)專業(yè)技能，有多個(gè)項(xiàng)目研發(fā)成功經(jīng)驗(yàn)；
4、具備較強(qiáng)的溝通， 領(lǐng)導(dǎo)及管理的能力，以及優(yōu)秀的職業(yè)精神和團(tuán)隊(duì)合作精神。