職位描述
藥品臨床監(jiān)查新藥仿制藥化學(xué)藥Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期
工作職責：
1、嚴格按照 GCP 等相關(guān)法規(guī)、臨床試驗方案、相關(guān) SOP 開展臨床研究工作；
2、建立和維護與各研究中心（包括研究者、倫理和機構(gòu)）的良好合作關(guān)系，特別是本項目的 PI 及研究者；
3、負責臨床研究項目在各臨床試驗基地的有效推進，跟進臨床研究患者入組進度，嚴格控制項目在相關(guān)中心的進度和時間表，確保試驗保質(zhì)保量完成；
4、完成各中心監(jiān)查工作；
5、匯總臨床試驗發(fā)現(xiàn)問題，真實、完整、準確地反饋臨床試驗中現(xiàn)存問題，并積極解決；
6、完成中心經(jīng)理(CSM)和項目經(jīng)理(PM)交代的其他相關(guān)工作事務(wù)
1、嚴格按照 GCP 等相關(guān)法規(guī)、臨床試驗方案、相關(guān) SOP 開展臨床研究工作；
2、建立和維護與各研究中心（包括研究者、倫理和機構(gòu)）的良好合作關(guān)系，特別是本項目的 PI 及研究者；
3、負責臨床研究項目在各臨床試驗基地的有效推進，跟進臨床研究患者入組進度，嚴格控制項目在相關(guān)中心的進度和時間表，確保試驗保質(zhì)保量完成；
4、完成各中心監(jiān)查工作；
5、匯總臨床試驗發(fā)現(xiàn)問題，真實、完整、準確地反饋臨床試驗中現(xiàn)存問題，并積極解決；
6、完成中心經(jīng)理(CSM)和項目經(jīng)理(PM)交代的其他相關(guān)工作事務(wù)
任職資格：
1、本科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生等相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)及生物學(xué)相關(guān)專業(yè)；
2、2年以上CRA監(jiān)查經(jīng)驗；
3、熟悉 GCP 法規(guī)以及有關(guān)臨床研究的相關(guān)法規(guī)；
4、熟悉臨床監(jiān)查流程，能夠獨立開展各項監(jiān)查及相關(guān)工作；
5、良好的寫作能力及組織能力，熟練的文獻檢索能力，能夠根據(jù)工作要求合理配置資源，有較強協(xié)調(diào)及計劃執(zhí)行能力；
6、具備一定的管理、組織、協(xié)調(diào)和解決問題的能力；
7、積極主動的工作態(tài)度，能夠適應(yīng)結(jié)果導(dǎo)向的工作環(huán)境，能適應(yīng)出差。
1、本科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生等相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)及生物學(xué)相關(guān)專業(yè)；
2、2年以上CRA監(jiān)查經(jīng)驗；
3、熟悉 GCP 法規(guī)以及有關(guān)臨床研究的相關(guān)法規(guī)；
4、熟悉臨床監(jiān)查流程，能夠獨立開展各項監(jiān)查及相關(guān)工作；
5、良好的寫作能力及組織能力，熟練的文獻檢索能力，能夠根據(jù)工作要求合理配置資源，有較強協(xié)調(diào)及計劃執(zhí)行能力；
6、具備一定的管理、組織、協(xié)調(diào)和解決問題的能力；
7、積極主動的工作態(tài)度，能夠適應(yīng)結(jié)果導(dǎo)向的工作環(huán)境，能適應(yīng)出差。
工作地點
北京西城區(qū)人民大會堂
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職位發(fā)布者
賀先生/HR
昨日活躍立即溝通
廣州潤爾眼科生物科技有限公司廣州潤爾眼科生物科技有限公司成立于 2020年 5月，公司專注于針對眼科領(lǐng)域未被滿足的臨床需求，打造全球領(lǐng)先的眼科新藥研發(fā)管線，建設(shè)自主創(chuàng)新的藥物設(shè)計研發(fā)平臺、藥物制劑技術(shù)平臺等一系列技術(shù)平臺。公司在研的白內(nèi)障滴眼液有望成為全球第一款治療白內(nèi)障的藥物，將解決白內(nèi)障無藥物治療方案的難題，是具有重大臨床意義的革命性技術(shù)。公司在研產(chǎn)品涉及白內(nèi)障、干眼癥、青光眼、眼科免疫系統(tǒng)、眼科感染等眼科疾病領(lǐng)域，其中 1類新藥 9個、2類新藥 4個。其中白內(nèi)障和青光眼兩個 1類新藥已經(jīng)進入 II期臨床，另有一個 2類新藥已經(jīng)完成 III期臨床實驗。公司已于 2024年獲得兩個 4類仿藥生產(chǎn)批件。公司重視自有知識產(chǎn)權(quán)的保護，已申請并獲得中國、美國、日本、歐盟等多國授權(quán)新藥發(fā)明專利十余項。下屬研究院參與建設(shè)了“眼科學(xué)國家重點實驗室”，獲得了“廣東藥科大學(xué)研究生聯(lián)合培養(yǎng)基地”和“廣東省科技型中小企業(yè)”資格。生產(chǎn)方面，公司建立了現(xiàn)代智能化生產(chǎn)中心，已經(jīng)獲得 GMP認證，年設(shè)計產(chǎn)能可達 1億支滴眼液/年（包含多/單劑量），現(xiàn)已投入使用，具備實現(xiàn)商業(yè)化生產(chǎn)的能力。
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