職位描述
QA檢驗無菌生產(chǎn)醫(yī)藥制造
崗位職責：
1.參與公司質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進及完善，并維護和監(jiān)督質(zhì)量管理體系。
2.參與對外溝通及藥政事務工作，包括申報、認證、迎檢、整改、年報等以及對外溝通交流工作等。
3.負責質(zhì)量要素工作的管理及落實，承擔包括文件體系管理、變更控制、供應商管理、年度回顧、風險管理、培訓管理、技術(shù)轉(zhuǎn)移管理、投訴處理、發(fā)運及召回等方面的具體工作，確保質(zhì)量要素工作的正常運行及開展。
4.負責起草、審核相關(guān)質(zhì)量管理系統(tǒng)文件。
5.負責質(zhì)量體系年度回顧工作、上市后風險管理工作。
6.參與物料、產(chǎn)品放行前批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄及相關(guān)記錄的審核。
1.參與公司質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進及完善，并維護和監(jiān)督質(zhì)量管理體系。
2.參與對外溝通及藥政事務工作，包括申報、認證、迎檢、整改、年報等以及對外溝通交流工作等。
3.負責質(zhì)量要素工作的管理及落實，承擔包括文件體系管理、變更控制、供應商管理、年度回顧、風險管理、培訓管理、技術(shù)轉(zhuǎn)移管理、投訴處理、發(fā)運及召回等方面的具體工作，確保質(zhì)量要素工作的正常運行及開展。
4.負責起草、審核相關(guān)質(zhì)量管理系統(tǒng)文件。
5.負責質(zhì)量體系年度回顧工作、上市后風險管理工作。
6.參與物料、產(chǎn)品放行前批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄及相關(guān)記錄的審核。
崗位要求：
1.本科及以上學歷，藥學相關(guān)專業(yè)；
2.至少3年及以上的無菌制劑的生產(chǎn)或質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，有參與過FDA、歐盟等國外認證的工作經(jīng)歷。
3.對質(zhì)量管理體系有較深刻的理解。
4.能獨立處理認證申報工作。
5.能獨立處理變更、供應商、年度回顧、風險評估等工作。
1.本科及以上學歷，藥學相關(guān)專業(yè)；
2.至少3年及以上的無菌制劑的生產(chǎn)或質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，有參與過FDA、歐盟等國外認證的工作經(jīng)歷。
3.對質(zhì)量管理體系有較深刻的理解。
4.能獨立處理認證申報工作。
5.能獨立處理變更、供應商、年度回顧、風險評估等工作。
工作地點
南沙區(qū)潤爾眼科藥物廣州有限公司
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職位發(fā)布者
賀先生/HR
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廣州潤爾眼科生物科技有限公司廣州潤爾眼科生物科技有限公司成立于 2020年 5月，公司專注于針對眼科領域未被滿足的臨床需求，打造全球領先的眼科新藥研發(fā)管線，建設自主創(chuàng)新的藥物設計研發(fā)平臺、藥物制劑技術(shù)平臺等一系列技術(shù)平臺。公司在研的白內(nèi)障滴眼液有望成為全球第一款治療白內(nèi)障的藥物，將解決白內(nèi)障無藥物治療方案的難題，是具有重大臨床意義的革命性技術(shù)。公司在研產(chǎn)品涉及白內(nèi)障、干眼癥、青光眼、眼科免疫系統(tǒng)、眼科感染等眼科疾病領域，其中 1類新藥 9個、2類新藥 4個。其中白內(nèi)障和青光眼兩個 1類新藥已經(jīng)進入 II期臨床，另有一個 2類新藥已經(jīng)完成 III期臨床實驗。公司已于 2024年獲得兩個 4類仿藥生產(chǎn)批件。公司重視自有知識產(chǎn)權(quán)的保護，已申請并獲得中國、美國、日本、歐盟等多國授權(quán)新藥發(fā)明專利十余項。下屬研究院參與建設了“眼科學國家重點實驗室”，獲得了“廣東藥科大學研究生聯(lián)合培養(yǎng)基地”和“廣東省科技型中小企業(yè)”資格。生產(chǎn)方面，公司建立了現(xiàn)代智能化生產(chǎn)中心，已經(jīng)獲得 GMP認證，年設計產(chǎn)能可達 1億支滴眼液/年（包含多/單劑量），現(xiàn)已投入使用，具備實現(xiàn)商業(yè)化生產(chǎn)的能力。
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