職位描述
崗位職責:
1、負責公司臨床部的體系建立,SOP的制定與更新,保證項目質(zhì)量;
2、臨床項目的管理與計劃、費用預算、開展和管理、協(xié)調(diào)等;
3、與客戶溝通需求和監(jiān)控整個臨床試驗進程,熟悉一期臨床試驗,有BE經(jīng)驗的優(yōu)先考慮;
4、負責起草并審核臨床試驗方案和CRF等與試驗相關資料;
5、負責研究單位的調(diào)研篩選、協(xié)議談判,召開臨床試驗各階段會議;
6、掌握各中心臨床進度,督促臨床方案實施,及時妥當處理AE和SAE,解決臨床試驗過程中出現(xiàn)的問題;
7、加強對CRA的監(jiān)查質(zhì)量、成本支出的管理;
8、負責對CRA的培訓和督導,使之適應項目的要求;
9、加強數(shù)據(jù)的管理,及時收集數(shù)據(jù),保證數(shù)據(jù)的真實性及完整性;
10、制定合理可行的工作計劃,遇到超出預期的困難合理的尋找資源,予以解決;
崗位要求
1、具有臨床醫(yī)學、藥學等相關專業(yè)碩士及以上學歷;
2、要求2年以上同崗位工作經(jīng)驗,掌握臨床試驗項目的專業(yè)知識,熟悉GCP、SOP及相關新藥臨床研究的法律法規(guī);
3、熟練使用計算機進行操作,具有良好的組織和溝通能力, 能建立有效的人際溝通;
4、能適應出差,具有良好的時間管理能力;
5、有積極的工作態(tài)度和良好的團隊合作精神,溝通和管理能力強。