職位描述:
1、了解并掌握PXRD、DSC、TGA、NMR、HPLC、DVS、PSD、Raman、K-F以及IR等固態(tài)分析儀器的操作與數(shù)據(jù)分析;
2、執(zhí)行日常固態(tài)檢測,出具檢測報告,確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性及可追溯性;
3、負(fù)責(zé)原料藥及制劑產(chǎn)品的晶型及粒度等分析方法開發(fā)與驗證,確保符合藥典(ChP/USP/EP)及ICH指導(dǎo)原則;
4、管理固態(tài)分析儀器的日常維護、校準(zhǔn)及故障排查,起草并修訂固態(tài)分析相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗規(guī)程及技術(shù)轉(zhuǎn)移文件;
5、配合QA團隊完成審計及偏差調(diào)查(OOS/OOT);
6、探索新技術(shù)以提升分析效率;
7、上級分配的其他事務(wù)。
任職要求:
1、藥物分析、化學(xué)、材料科學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷,優(yōu)先應(yīng)屆生或1年內(nèi)工作經(jīng)驗者;
2、熟悉化學(xué)分析實驗室規(guī)范,熟練使用文獻檢索工具并熟練操作電腦辦公軟件;
3、熟悉GLP法規(guī)及藥典標(biāo)準(zhǔn),了解ICH Q2等指導(dǎo)原則的要求;
4、優(yōu)秀的英文文獻閱讀及報告撰寫能力;
5、嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致,具備數(shù)據(jù)完整性和合規(guī)性意識,邏輯清晰,具備獨立設(shè)計實驗和解決復(fù)雜技術(shù)問題的能力;
6、良好的溝通能力和團隊合作精神,能夠獨立工作和與團隊合作;
7、良好的責(zé)任心和自我驅(qū)動能力,能夠?qū)ぷ髫?fù)責(zé)并保持良好的工作態(tài)度;
8、需遵守EHS規(guī)范,具有良好的安全意識。