職位描述
二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械一類醫(yī)療器械
崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品關(guān)鍵工序、特殊過程相應(yīng)的驗(yàn)證與確認(rèn)工作;
2.負(fù)責(zé)配合執(zhí)行工藝驗(yàn)證(清洗驗(yàn)證、滅菌驗(yàn)證、包裝驗(yàn)證、貨架有效期驗(yàn)證、運(yùn)輸驗(yàn)證等)，包括相關(guān)驗(yàn)證方案、數(shù)據(jù)、報(bào)告的編制和整理；
3.依據(jù)公司年度驗(yàn)證計(jì)劃跟進(jìn)日常驗(yàn)證或評(píng)估；
2.負(fù)責(zé)配合執(zhí)行工藝驗(yàn)證(清洗驗(yàn)證、滅菌驗(yàn)證、包裝驗(yàn)證、貨架有效期驗(yàn)證、運(yùn)輸驗(yàn)證等)，包括相關(guān)驗(yàn)證方案、數(shù)據(jù)、報(bào)告的編制和整理；
3.依據(jù)公司年度驗(yàn)證計(jì)劃跟進(jìn)日常驗(yàn)證或評(píng)估；
任職資格：
1.本科及以上學(xué)歷，生物、微生物學(xué)、藥劑、化學(xué)、高分子、材料等相關(guān)專業(yè);
2.了解ISO13485質(zhì)量體系和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，熟悉醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，具有3年及以上醫(yī)療器械研發(fā)、醫(yī)療器械工藝開發(fā)驗(yàn)證或醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn);
3.制藥、醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)從事微生物相關(guān)的職責(zé)崗位，熟悉藥品或者醫(yī)療器械的無菌保證工藝優(yōu)先考慮;
4.有參與研發(fā)過程相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估，完善產(chǎn)品工藝文件的經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮。
2.了解ISO13485質(zhì)量體系和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，熟悉醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，具有3年及以上醫(yī)療器械研發(fā)、醫(yī)療器械工藝開發(fā)驗(yàn)證或醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn);
3.制藥、醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)從事微生物相關(guān)的職責(zé)崗位，熟悉藥品或者醫(yī)療器械的無菌保證工藝優(yōu)先考慮;
4.有參與研發(fā)過程相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估，完善產(chǎn)品工藝文件的經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮。
工作地點(diǎn)
合肥市-肥西縣-明珠產(chǎn)業(yè)園3號(hào)廠房D區(qū)3層
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安徽貝科邦生物科技有限公司本公司為新成立創(chuàng)新高端醫(yī)療器械企業(yè)，致力于研制生產(chǎn)基于運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)微創(chuàng)手術(shù)耗材、設(shè)備。建立高端醫(yī)學(xué)耗材生產(chǎn)基地，樹立核心產(chǎn)品品牌優(yōu)勢(shì)。依托上海三級(jí)醫(yī)院臨床結(jié)合實(shí)驗(yàn)室做產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售；促進(jìn)醫(yī)學(xué)耗材與臨床醫(yī)學(xué)的有效結(jié)合，形成高端醫(yī)學(xué)及其耗材研發(fā)人才培訓(xùn)基地，構(gòu)建全國(guó)性學(xué)術(shù)交流平臺(tái)。提高高端醫(yī)療耗材、設(shè)備知識(shí)產(chǎn)權(quán)國(guó)產(chǎn)化，生產(chǎn)制造國(guó)產(chǎn)化；打破高端醫(yī)療耗材和設(shè)備長(zhǎng)期國(guó)外壟斷；為中國(guó)制造增加新的動(dòng)力。
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