職位描述
二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械
崗位職責(zé)：
1. 合規(guī)體系管理：建立、維護(hù)并優(yōu)化質(zhì)量管理體系，確保符合法規(guī)及有源器械生產(chǎn)要求主導(dǎo)內(nèi)審、管理評審及外部審核，對體系合規(guī)性負(fù)責(zé)。
2. 產(chǎn)品質(zhì)量管控：監(jiān)督產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量（設(shè)計(jì)→開發(fā)→生產(chǎn)→上市后監(jiān)督），確保符合安全標(biāo)準(zhǔn)，閉環(huán)管理客訴、不良事件，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
3. 注冊與法規(guī)對接：主導(dǎo)和一產(chǎn)體系注冊核查準(zhǔn)備，協(xié)同完成產(chǎn)品注冊/變更中的質(zhì)量文件輸出，跟蹤國內(nèi)外法規(guī)動態(tài)，推動體系升級。
4. 團(tuán)隊(duì)與供應(yīng)鏈管理：領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量團(tuán)隊(duì)，賦能全員質(zhì)量意識；管理供應(yīng)商審核與績效，保障供應(yīng)鏈合規(guī)。
任職要求：
1. 本科及以上學(xué)歷，機(jī)械電子、機(jī)電一體化、計(jì)算機(jī)等相關(guān)專業(yè)。
2. 熟悉二類有源器械，熟悉電子硬件/軟件產(chǎn)品特性及風(fēng)險(xiǎn)管理。
3. 熟悉法規(guī)，能獨(dú)立搭建質(zhì)量體系。
4. 協(xié)作能力強(qiáng)，邏輯嚴(yán)謹(jǐn)，擅長用數(shù)據(jù)驅(qū)動質(zhì)量決策。
1. 合規(guī)體系管理：建立、維護(hù)并優(yōu)化質(zhì)量管理體系，確保符合法規(guī)及有源器械生產(chǎn)要求主導(dǎo)內(nèi)審、管理評審及外部審核，對體系合規(guī)性負(fù)責(zé)。
2. 產(chǎn)品質(zhì)量管控：監(jiān)督產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量（設(shè)計(jì)→開發(fā)→生產(chǎn)→上市后監(jiān)督），確保符合安全標(biāo)準(zhǔn)，閉環(huán)管理客訴、不良事件，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
3. 注冊與法規(guī)對接：主導(dǎo)和一產(chǎn)體系注冊核查準(zhǔn)備，協(xié)同完成產(chǎn)品注冊/變更中的質(zhì)量文件輸出，跟蹤國內(nèi)外法規(guī)動態(tài)，推動體系升級。
4. 團(tuán)隊(duì)與供應(yīng)鏈管理：領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量團(tuán)隊(duì)，賦能全員質(zhì)量意識；管理供應(yīng)商審核與績效，保障供應(yīng)鏈合規(guī)。
任職要求：
1. 本科及以上學(xué)歷，機(jī)械電子、機(jī)電一體化、計(jì)算機(jī)等相關(guān)專業(yè)。
2. 熟悉二類有源器械，熟悉電子硬件/軟件產(chǎn)品特性及風(fēng)險(xiǎn)管理。
3. 熟悉法規(guī)，能獨(dú)立搭建質(zhì)量體系。
4. 協(xié)作能力強(qiáng)，邏輯嚴(yán)謹(jǐn)，擅長用數(shù)據(jù)驅(qū)動質(zhì)量決策。
工作地點(diǎn)
長春二道區(qū)吉林省中科精研醫(yī)療技術(shù)研究院
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職位發(fā)布者
姜女士/人事經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
吉林省中科精研醫(yī)療技術(shù)研究院總部坐落于長春經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的創(chuàng)新型企業(yè)，是中科院醫(yī)學(xué)成果轉(zhuǎn)化單位，擁有十萬級藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)車間，擁有國內(nèi)先進(jìn)的技術(shù)研發(fā)中心及產(chǎn)品檢測中心。目前已成為吉林省政府重點(diǎn)專項(xiàng)扶持的國家級醫(yī)療研發(fā)機(jī)構(gòu)。研究院主要以醫(yī)療器械、各類慢性病醫(yī)用產(chǎn)品、醫(yī)用新材料研發(fā)、中醫(yī)藥的復(fù)原技術(shù)發(fā)掘、中醫(yī)藥新技術(shù)新工藝應(yīng)用、醫(yī)用生物新技術(shù)開發(fā)研產(chǎn)為主。成功自主研發(fā)了生物降解納米復(fù)合材料與骨科器件、高分子創(chuàng)面敷料與人工皮膚、可吸收醫(yī)用棉、生物降解細(xì)胞微載體、醫(yī)用高分子材料與再生醫(yī)學(xué)、高分子水凝膠材料及生物醫(yī)學(xué)應(yīng)用、氨基多糖季銨鹽生物抗菌敷料應(yīng)用等在內(nèi)的100多個成熟產(chǎn)品配方，獨(dú)立及參與多項(xiàng)國家及省市級科技項(xiàng)目17余個、在報(bào)各種專利23個、已獲批專利7個并與全國4000余家醫(yī)療機(jī)構(gòu)有產(chǎn)品與技術(shù)合作。獲批文號108個，在批文號36個，研發(fā)團(tuán)隊(duì)21人，各渠道營銷策劃團(tuán)隊(duì)16人，3家生產(chǎn)企業(yè)、1家臨床試驗(yàn)公司、5家聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室，合作品牌北京同仁堂、仁和、修正、葵花等136個品牌。公司本著科學(xué)的態(tài)度，以專業(yè)的醫(yī)學(xué)知識、優(yōu)良的品質(zhì)和完善的售后服務(wù)為宗旨，致力于建設(shè)成為國內(nèi)知名醫(yī)療技術(shù)研發(fā)產(chǎn)業(yè)基地，研究院秉承“精于工·研于新”的科研理念，精研精創(chuàng)，精心為您，以科學(xué)技術(shù)手段，為人類健康保駕護(hù)航。
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