職位描述
二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械無菌醫(yī)療產(chǎn)品介入醫(yī)療器械
職責(zé)描述：
1、負責(zé)二類或三類介入醫(yī)療器械產(chǎn)品（導(dǎo)管、鞘管、球囊等）的設(shè)計、樣品研制、工藝研究、驗證與確認；
2、負責(zé)開發(fā)新產(chǎn)品工藝，包括定義工藝方法，設(shè)計工裝夾具，研究工藝參數(shù)等；
3、負責(zé)組織完成新產(chǎn)品設(shè)計轉(zhuǎn)移工作，包括小批試制，編寫相關(guān)文件等；
4、確保工藝輸出的技術(shù)文件符合醫(yī)療體系程序規(guī)定和法律法規(guī)要求；
5、跟進醫(yī)療器械產(chǎn)品全流程開發(fā)，按照任務(wù)安排輸出項目各階段DHF&DMR文件；
6、產(chǎn)品注冊、體系認證、動物/臨床實驗等相關(guān)工作的協(xié)助與推動；
7、完成領(lǐng)導(dǎo)交予的其他臨時工作任務(wù)。
任職要求:
1、有二、三類醫(yī)療器械或者無菌醫(yī)療產(chǎn)品工藝開發(fā)經(jīng)驗優(yōu)先
2、精通Ms-Office/Minitable/Visio/AutoCAD/SolidWorks或Pro-e等其中某一款軟件。
3、熟悉ISO13485要求，至少主導(dǎo)完成過一個從0到1 二類或三類介入導(dǎo)管的開發(fā)項目經(jīng)驗。
工作地點
奉賢區(qū)臨港新片區(qū)生命科技產(chǎn)業(yè)園第11幢B5上海眾志創(chuàng)展醫(yī)療科技有限公司
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