職位描述
生物工程醫(yī)藥制造
1.負責公司各部門及現(xiàn)場的GMP合規(guī)管理工作。
2.參與組織各現(xiàn)場相關(guān)的各項變更、偏差和CAPA的調(diào)查評估，督促各部門并及時跟蹤確認和關(guān)閉。
3.管理公司內(nèi)部自檢與內(nèi)部審核工作。
4.負責對細胞（MSC、免疫細胞等）生產(chǎn)過程的全面質(zhì)量監(jiān)控，及時發(fā)現(xiàn)并糾正生產(chǎn)中違反GMP或標準規(guī)程的行為。
負責研發(fā)轉(zhuǎn)移至生產(chǎn)的合規(guī)性，負責參與生產(chǎn)工藝驗證及監(jiān)督生產(chǎn)過程。
任職資格：大專及以上學歷，藥學或相關(guān)專業(yè)，具有至少兩年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的細胞行業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量管理經(jīng)驗
2.參與組織各現(xiàn)場相關(guān)的各項變更、偏差和CAPA的調(diào)查評估，督促各部門并及時跟蹤確認和關(guān)閉。
3.管理公司內(nèi)部自檢與內(nèi)部審核工作。
4.負責對細胞（MSC、免疫細胞等）生產(chǎn)過程的全面質(zhì)量監(jiān)控，及時發(fā)現(xiàn)并糾正生產(chǎn)中違反GMP或標準規(guī)程的行為。
負責研發(fā)轉(zhuǎn)移至生產(chǎn)的合規(guī)性，負責參與生產(chǎn)工藝驗證及監(jiān)督生產(chǎn)過程。
任職資格：大專及以上學歷，藥學或相關(guān)專業(yè)，具有至少兩年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的細胞行業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量管理經(jīng)驗
其他：.應當熟練掌握國內(nèi)GMP相關(guān)要求，了解國外法規(guī)的相關(guān)要求，精通公司產(chǎn)品工藝及其相關(guān)產(chǎn)品知識、各類驗證的基本原理、要求和實施方法等知識。
熟悉國內(nèi)藥政法規(guī)等，熟知各項質(zhì)量管理、風險評估工具。
熟悉國內(nèi)藥政法規(guī)等，熟知各項質(zhì)量管理、風險評估工具。
工作地點
生物城文化中心成都天府國際生物城（雙流區(qū)生物城中路二段18號）
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職位發(fā)布者
陳女士/人事專員
昨日活躍立即溝通
明德南加(成都)生物技術(shù)有限公司明德南加全稱是明德南加（成都）生物技術(shù)有限公司，是一家從事外泌體與再生醫(yī)學領(lǐng)域創(chuàng)新研究，致力于發(fā)展先進的外泌體及其外泌體藥物技術(shù)治療人體骨骼組織損傷及其骨骼相關(guān)退行性疾病及用于抗衰美容領(lǐng)域的跨國醫(yī)學醫(yī)藥研究機構(gòu)。由美國西達賽奈醫(yī)學中心以及加州大學和哈佛大學的多位教授科學家，國內(nèi)高校知名的多位教授等組成的創(chuàng)始成員共同創(chuàng)建。已建立了間充質(zhì)干細胞，工程化外泌體，緩釋藥物載體等關(guān)鍵技術(shù)平臺。公司建立了一支多元化、專業(yè)化、國際化的研發(fā)團隊。目標在未來2-3年內(nèi)公司擁有3條以上以外泌體為主體治療骨骼相關(guān)疾病并進入臨床試驗階段的研發(fā)管線。 2020年5月，作為成都市高新區(qū)重點引入項目，落戶在成都天府國際生物城，享受多項政府資金獎勵與扶持。目前已經(jīng)按照GMP標準建設完成潔凈度B+局部A等級的研發(fā)實驗室。明德南加創(chuàng)建伊始，中國A股上市公司克明面業(yè)（002661）董事長陳克明先生以一千五百萬元人民幣參投種子輪，并將于2022年底繼續(xù)以數(shù)千萬領(lǐng)投天使輪。
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