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更新于 10月14日

質(zhì)量工程師(CDMO)

4000-6000元·13薪
  • 天津濱海新區(qū)
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)療器械質(zhì)檢
任職資格:
1. 具有大學(xué)專科以上學(xué)歷;

2. 具有醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)工作1年以上工作經(jīng)驗(yàn);
3.了解國(guó)家醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章;
崗位職責(zé):
a. 負(fù)責(zé)按照檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)原輔料、半成品、成品等進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量并保持相關(guān)記錄;

b. 負(fù)責(zé)對(duì)原輔料、生產(chǎn)過(guò)程、成品的不合格產(chǎn)品進(jìn)行判定、隔離、標(biāo)識(shí)并保持相關(guān)記錄;

c. 負(fù)責(zé)按照文件規(guī)定進(jìn)行留樣保管和觀察工作并保持相關(guān)記錄;

d. 負(fù)責(zé)對(duì)潔凈室環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)并保持相關(guān)記錄;

e. 負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)工作并保持相關(guān)記錄。
f.其他部門主管安排的工作。

工作地點(diǎn)

天津?yàn)I海新區(qū)海河生物

職位發(fā)布者

金祎雪/人事助理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
天津海河生物醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司
天津海河生物醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司海河生物是一家專業(yè)為醫(yī)療器械、藥品研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)提供全生命周期服務(wù)的公司。海河生物旗下檢測(cè)機(jī)構(gòu)為集團(tuán)全資子公司,全流程可控,是國(guó)內(nèi)首家獲得國(guó)家級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)認(rèn)定的非公有制醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu),也是我國(guó)最早提供整套同時(shí)符合中國(guó)藥監(jiān)局和美國(guó)GLP標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械臨床前研究的CRO公司,擁有多個(gè)國(guó)內(nèi)獨(dú)占醫(yī)療器械測(cè)試平臺(tái)。檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)齊全,已獲得國(guó)家級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)資質(zhì)認(rèn)定(CMA)、CNAS、美國(guó)ANAB和美國(guó)FDA 21 CFR Part 58(GLP)認(rèn)證認(rèn)可資質(zhì),報(bào)告認(rèn)可度廣泛。海河生物旗下咨詢機(jī)構(gòu)自2005年成立至今,協(xié)助中國(guó)20余個(gè)品類的醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)在美國(guó)FDA注冊(cè)突破,迄今已完成了近1000個(gè)美國(guó)FDA 510(k)申請(qǐng)。我們的團(tuán)隊(duì)熟悉中外多國(guó)的法規(guī)要求,尤其擅長(zhǎng)中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、歐盟CE認(rèn)證、巴西ANVISA和加拿大衛(wèi)生部的產(chǎn)品注冊(cè),可根據(jù)客戶產(chǎn)品和未來(lái)分銷方向,定制國(guó)際上市策略,加速產(chǎn)品上市速度。我們始終站在客戶角度出發(fā),將不同國(guó)家地區(qū)的法規(guī)要求轉(zhuǎn)化為客戶最為熟悉的要求進(jìn)行溝通。
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