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質(zhì)量工程師

7000-8000元
  • 嘉興嘉善縣
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

設(shè)備驗證QA
崗位職責(zé): 1、 制定并執(zhí)行設(shè)備驗證主計劃及各階段驗證方案,包括設(shè)計確認(rèn)(DQ)、安裝確認(rèn)(IQ)、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)和性能確認(rèn)(PQ); 2、 編寫驗證文檔,如驗證報告、風(fēng)險評估報告、驗證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等; 3、 參與新設(shè)備的選型、采購過程中的技術(shù)參數(shù)審核,以及設(shè)備到貨后的現(xiàn)場驗收工作; 4、 負(fù)責(zé)對現(xiàn)有設(shè)備進(jìn)行定期再驗證和持續(xù)驗證,以確認(rèn)設(shè)備在使用周期內(nèi)保持合規(guī)狀態(tài); 5、 負(fù)責(zé)SOP、驗證文件的維護(hù)與修訂,確保符合最新法規(guī)要求; 6、 跟進(jìn)驗證工作的實施進(jìn)度,配合其他部門進(jìn)行變更、驗證相關(guān)活動開展; 7、 合理安排驗證計劃,組織協(xié)調(diào)相關(guān)驗證活動實施; 8、 管理驗證過程中產(chǎn)生的所有文件資料,確保文件的完整性和可追溯性; 9、 識別并評估設(shè)備在整個生命周期內(nèi)的風(fēng)險點(diǎn),制定相應(yīng)的風(fēng)險控制措施; 10、 參與設(shè)備故障或偏差調(diào)查分析,持續(xù)改進(jìn)驗證策略和流程; 任職要求: 1、 大專以上學(xué)歷,生物技術(shù)、制藥工程相關(guān)專業(yè)優(yōu)先; 2、 一年以上制藥行業(yè)設(shè)備驗證相關(guān)工作經(jīng)驗; 3、 良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊合作精神,能夠有效地組織和推進(jìn)驗證項目; 4、 具有良好GxP意識,熟悉GMP、FDA等法規(guī)要求; 5、 英語水平良好,能閱讀和理解相關(guān)的英文法規(guī)和技術(shù)文檔
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工作地點(diǎn)

嘉興嘉善縣聯(lián)東U谷嘉善智能制造產(chǎn)業(yè)園41

職位發(fā)布者

孫康迪/人事經(jīng)理

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公司Logo浙江恒馭生物科技有限公司
浙江恒馭生物科技有限公司(簡稱:恒馭生物)是一家擁有雄厚研發(fā)實力的生物檢測及研發(fā)平臺,致力于服務(wù)國內(nèi)外創(chuàng)新藥物研發(fā)領(lǐng)域的合作伙伴。恒馭生物的研發(fā)中心設(shè)立在上海浦江,坐擁多個大型現(xiàn)代化分子生物學(xué)實驗室、免疫學(xué)研發(fā)中心、多組學(xué)實驗及分析中心、檢測試劑研發(fā)中心等研發(fā)與分析平臺,可以同時開展多種項目,包括:細(xì)胞治療產(chǎn)品、基因治療藥物等生物學(xué)樣品的外源因子污染檢測、抗體藥物研發(fā)的全流程服務(wù)、臨床檢測產(chǎn)品開發(fā)等,提供權(quán)威檢測報告,并可提供相關(guān)的技術(shù)培訓(xùn)等服務(wù)。恒馭生物擁有豪華的技術(shù)型團(tuán)隊,技術(shù)人員占比80%以上,全部為碩士以上學(xué)歷,博士占比約50%。目前國內(nèi)外多家藥企均與恒馭生物開展合作,多個項目已接近收獲期,項目交付率業(yè)內(nèi)領(lǐng)先。恒馭生物深耕于生物學(xué)檢測的創(chuàng)新研發(fā)與技術(shù)服務(wù),聚焦于新藥研發(fā)企業(yè)的檢測保障,為新藥研發(fā)領(lǐng)域的中國智造保駕護(hù)航。
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