職位描述
QCGMP認(rèn)證ISO13485ISO9001ISO14971ISO認(rèn)證質(zhì)量體系管理生產(chǎn)管理
1. 負(fù)責(zé)IVD（PCR）試劑原材料、半成品和產(chǎn)成品質(zhì)量檢測(cè)工作，包括實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)，檢測(cè)數(shù)據(jù)分析，出具質(zhì)檢報(bào)告等；
2. 負(fù)責(zé)工藝用水和環(huán)境的日常檢測(cè)和外檢工作；
3. 負(fù)責(zé)編制和修訂檢驗(yàn)相關(guān)SOP和記錄；
4. 負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量異常情況進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室OOS調(diào)查；
5. 參與IVD產(chǎn)品注冊(cè)體系核查、內(nèi)外審以及第三方審核工作；
6. 負(fù)責(zé)協(xié)助其他部門基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備、工藝、產(chǎn)品的驗(yàn)證/確認(rèn)，可熟練操作超微量分光光度計(jì)、實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀、核酸提取儀、塵埃粒子計(jì)數(shù)器等；
7. 協(xié)助產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)和送檢跟進(jìn)工作；
8. 完善產(chǎn)品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)化批檢方法；
9. 了解ISO 9001、ISO 13485體系相關(guān)知識(shí)以及一定程度的IVD法規(guī)知識(shí)了解；
2. 負(fù)責(zé)工藝用水和環(huán)境的日常檢測(cè)和外檢工作；
3. 負(fù)責(zé)編制和修訂檢驗(yàn)相關(guān)SOP和記錄；
4. 負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量異常情況進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室OOS調(diào)查；
5. 參與IVD產(chǎn)品注冊(cè)體系核查、內(nèi)外審以及第三方審核工作；
6. 負(fù)責(zé)協(xié)助其他部門基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備、工藝、產(chǎn)品的驗(yàn)證/確認(rèn)，可熟練操作超微量分光光度計(jì)、實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀、核酸提取儀、塵埃粒子計(jì)數(shù)器等；
7. 協(xié)助產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)和送檢跟進(jìn)工作；
8. 完善產(chǎn)品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)化批檢方法；
9. 了解ISO 9001、ISO 13485體系相關(guān)知識(shí)以及一定程度的IVD法規(guī)知識(shí)了解；
工作地點(diǎn)
朝陽區(qū)北京798藝術(shù)區(qū)
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