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GMP負(fù)責(zé)人崗位信息：
1. 根據(jù)ISO13485、ISO9001等醫(yī)療器械現(xiàn)行相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，按照醫(yī)療器械項(xiàng)目轉(zhuǎn)化管理流程，保證安全有序的動(dòng)態(tài)管理。
2. 負(fù)責(zé) GMP 車間建設(shè)工藝相關(guān)部分的設(shè)計(jì)，安裝和試運(yùn)行，制備樣品。
3. 負(fù)責(zé)實(shí)施科技成果轉(zhuǎn)化、概念驗(yàn)證，在本公司 GMP 實(shí)驗(yàn)室完成工藝驗(yàn)證。
4. 負(fù)責(zé)編輯/審批生產(chǎn)記錄以及與 GMP 相關(guān)的WI、SOP 、MS、QP文件，指導(dǎo)編寫和修改設(shè)備的操作和清潔 SOP。
5. 原材料及耗材采購(gòu)及管理。
6. 負(fù)責(zé)處理生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)每天的日常事務(wù)，參與維護(hù)、完善、改進(jìn)生產(chǎn)制度和質(zhì)量管理體系文件，確保各類制度和文件得到嚴(yán)格的執(zhí)行。
7. 負(fù)責(zé)對(duì)員工的日常管理和培訓(xùn)
8. 負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)中偏差、異常和投訴進(jìn)行及時(shí)的調(diào)查和處理，負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)化項(xiàng)目技術(shù)服務(wù)風(fēng)險(xiǎn)管理并制定預(yù)防性措施避免再次發(fā)生。
9. 負(fù)責(zé)完成監(jiān)管機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)體考、飛行檢查；公司內(nèi)審、管審；外部合作方的審計(jì)；協(xié)助完成產(chǎn)品注冊(cè)檢。
10. 負(fù)責(zé)客戶對(duì)接及實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目商務(wù)洽談等事宜。
任職要求：
1. 學(xué)歷要求：生物技術(shù)、生物工程等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷；
2. 工作經(jīng)驗(yàn): 5年以上分子PCR體外診斷試劑生產(chǎn)管理及相關(guān)經(jīng)驗(yàn)；熟悉并掌握醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，熟悉體外診斷試劑合規(guī)化生產(chǎn)管理；
3. 操作技能: 熟悉一、二、三類分子PCR體外診斷試劑生產(chǎn)流程、熟練掌握各類質(zhì)檢、生產(chǎn)儀器設(shè)備的使用、維護(hù)和保養(yǎng)、熟悉 GMP 車間的維護(hù)及清潔驗(yàn)證、熟悉現(xiàn)場(chǎng)品質(zhì)控制；
4、具有良好的組織能力和優(yōu)秀的解決生產(chǎn)問題的能力