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1. 藥物警戒體系建設(shè)與維護(hù)
· 制定和完善公司藥物警戒相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、工作流程及管理制度，確保符合中國(guó)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（GVP）、ICH E2系列（E2A/E2B/E2C/E2D）、FDA、EMA等國(guó)內(nèi)外法規(guī)要求；

· 監(jiān)督PV體系的落地執(zhí)行，定期開展內(nèi)部審計(jì)與自查，識(shí)別合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)并推動(dòng)整改，確保體系持續(xù)有效運(yùn)行。
2. 安全信息收集與處理
· 牽頭臨床試驗(yàn)階段（I-IV期）及上市后化學(xué)藥物的不良事件（AE）、嚴(yán)重不良事件（SAE）、藥品不良反應(yīng)（ADR）、藥物過量、用藥錯(cuò)誤等安全信息的全渠道收集（包括臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、文獻(xiàn)、自發(fā)報(bào)告、監(jiān)管機(jī)構(gòu)通報(bào)、社交媒體等）；

· 指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)對(duì)收集的安全信息進(jìn)行初步篩選、分類，確保信息完整（如患者基本信息、用藥情況、事件描述、關(guān)聯(lián)性評(píng)估等）。
3. 安全信息評(píng)估與報(bào)告
· 組織對(duì)個(gè)例安全性報(bào)告（ICSR）的醫(yī)學(xué)評(píng)估，包括關(guān)聯(lián)性判斷（按Naranjo評(píng)分或WHO-UMC標(biāo)準(zhǔn)）、嚴(yán)重性評(píng)估、預(yù)期性判斷，確保符合“可疑即報(bào)”原則；

· 嚴(yán)格按照法規(guī)要求時(shí)限（如SAE 7天/15天快速報(bào)告、非預(yù)期嚴(yán)重ADR 15天報(bào)告等）向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、FDA、EMA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交ICSR及后續(xù)隨訪報(bào)告；

· 牽頭撰寫/審核定期安全更新報(bào)告（PSUR）、研發(fā)期間安全性更新報(bào)告（DSUR）、上市后研究安全性報(bào)告、信號(hào)管理報(bào)告等，確保內(nèi)容準(zhǔn)確、數(shù)據(jù)完整，并按時(shí)提交。
4. 信號(hào)檢測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)管理
· 利用PV數(shù)據(jù)庫(kù)（如Argus、Vigiflow）及數(shù)據(jù)挖掘工具，開展上市后及臨床試驗(yàn)階段藥物的信號(hào)檢測(cè)（包括常規(guī)監(jiān)測(cè)、主動(dòng)監(jiān)測(cè)、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)），識(shí)別潛在的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)（如新的不良反應(yīng)、已知不良反應(yīng)的頻率/嚴(yán)重程度增加等）；

· 針對(duì)已確認(rèn)的安全信號(hào)，組織跨部門團(tuán)隊(duì)（研發(fā)、醫(yī)學(xué)、市場(chǎng)等）制定風(fēng)險(xiǎn)最小化措施（RMM），如更新藥品說明書、發(fā)布安全警示、開展藥物警戒活動(dòng)（PVA）等，并跟蹤措施的執(zhí)行效果。
5. 內(nèi)外部溝通與協(xié)作
· 作為PV團(tuán)隊(duì)核心，與臨床試驗(yàn)部門、醫(yī)學(xué)部、市場(chǎng)部、法務(wù)部等內(nèi)部團(tuán)隊(duì)協(xié)作，提供PV專業(yè)支持（如臨床試驗(yàn)方案中PV章節(jié)審核、市場(chǎng)推廣材料的安全性信息合規(guī)性把關(guān)）；

· 對(duì)接監(jiān)管機(jī)構(gòu)（NMPA、藥審中心CDE等），配合藥物警戒檢查、飛行檢查，及時(shí)響應(yīng)監(jiān)管問詢；

· 與外部合作伙伴（如CRO、研究者、醫(yī)院、藥品上市許可持有人MAH）建立PV溝通機(jī)制，確保安全信息傳遞順暢；

· 代表公司參與行業(yè)會(huì)議、PV學(xué)術(shù)交流，跟蹤國(guó)內(nèi)外法規(guī)動(dòng)態(tài)及技術(shù)進(jìn)展。
6. 團(tuán)隊(duì)管理與培訓(xùn)
· 帶領(lǐng)PV團(tuán)隊(duì)（如PV專員、PV助理）開展日常工作，制定團(tuán)隊(duì)目標(biāo)與績(jī)效考核標(biāo)準(zhǔn)，提升團(tuán)隊(duì)專業(yè)能力；

· 組織內(nèi)部PV知識(shí)培訓(xùn)（如法規(guī)更新、ICSR處理流程、信號(hào)檢測(cè)方法等），并為外部合作伙伴（如研究者、銷售團(tuán)隊(duì)）提供PV意識(shí)培訓(xùn)。

任職資格；

1. 教育背景
· 藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、藥理學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷，碩士/博士學(xué)位優(yōu)先。
2. 專業(yè)知識(shí)
· 精通國(guó)內(nèi)外藥物警戒法規(guī)與指南，包括但不限于：

o 中國(guó)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（GVP）、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》；

o ICH E2A（臨床安全數(shù)據(jù)管理）、E2B（ICSR電子傳輸標(biāo)準(zhǔn)）、E2C（PSUR）、E2D（DSUR）；

o FDA 21 CFR Part 314/600、EMA PV Guidelines等；

· 熟悉化學(xué)藥物（尤其是抗結(jié)核/抗菌藥物）的藥理作用、常見不良反應(yīng)及安全風(fēng)險(xiǎn)特征。
3. 工作經(jīng)驗(yàn)
· 5年以上藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，其中至少2年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)；

· 具備化學(xué)藥物臨床試驗(yàn)階段（I-IV期）PV經(jīng)驗(yàn)（如SAE收集與報(bào)告、DSUR撰寫）和/或上市后PV經(jīng)驗(yàn)（如ICSR處理、PSUR提交、信號(hào)檢測(cè)）；

· 優(yōu)先條件：具有抗結(jié)核藥物或抗菌藥物領(lǐng)域PV經(jīng)驗(yàn)（如參與過抗結(jié)核/抗菌藥物臨床試驗(yàn)或上市后安全管理項(xiàng)目）。
4. 技能要求
· 溝通協(xié)調(diào)能力：能有效對(duì)接內(nèi)外部 stakeholders，清晰傳遞復(fù)雜安全信息；

· 分析判斷能力：具備扎實(shí)的醫(yī)學(xué)/藥學(xué)專業(yè)功底，能獨(dú)立評(píng)估復(fù)雜不良事件的關(guān)聯(lián)性與風(fēng)險(xiǎn)；

· 項(xiàng)目管理能力：能統(tǒng)籌多項(xiàng)目PV工作，把控時(shí)間節(jié)點(diǎn)，確保報(bào)告按時(shí)提交；

· 工具使用：熟練操作至少1種藥物警戒系統(tǒng)（如Argus、Vigiflow、Oracle Argus Safety），精通Excel（數(shù)據(jù)處理）、Word/PPT（報(bào)告撰寫）等辦公軟件；

· 語(yǔ)言能力：英語(yǔ)聽說讀寫流利，能獨(dú)立閱讀英文法規(guī)、撰寫英文安全報(bào)告（如DSUR/PSUR英文版本）。