一、崗位職責
1. 負責臨床試驗相關(guān)資料的撰寫（包括但不限于臨床試驗方案，知情同意書，臨床研發(fā)計劃，臨床研究報告、項目進展匯報等）。
2. 負責藥品 / 生物制品等相關(guān)項目臨床注冊資料的撰寫、匯編與優(yōu)化，貼合注冊申報要求，確保注冊資料的規(guī)范性、完整性，為注冊申報工作奠定基礎(chǔ)。
3. 參與各類臨床撰寫、注冊資料的內(nèi)部審核工作，檢查內(nèi)容的專業(yè)準確性、法規(guī)合規(guī)性及邏輯一致性，及時糾正表述偏差、內(nèi)容疏漏等問題，規(guī)避資料相關(guān)合規(guī)風險。
4. 積極對接研發(fā)、臨床、質(zhì)控、注冊等跨部門團隊，提供醫(yī)學(xué)資料撰寫相關(guān)的專業(yè)支持，配合完成項目全流程推進中的資料相關(guān)工作；嚴格按照項目時間節(jié)點，按時、按質(zhì)完成上級交辦的各類醫(yī)學(xué)撰寫、注冊相關(guān)工作任務(wù)。
5. 完成上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作內(nèi)容。

二、任職要求
1. 本科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)背景，包括但不限于臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥學(xué)、臨床藥理、護理學(xué)等專業(yè)，具備扎實的臨床理論基礎(chǔ)和一定的臨床實踐經(jīng)驗。
2. 熟悉臨床試驗的整體流程、資料結(jié)構(gòu)及相關(guān)法規(guī)要求，有臨床資料撰寫經(jīng)驗，能獨立完成各類臨床試驗相關(guān)文檔的撰寫與修訂。
3. 了解藥品/生物制品臨床注冊申報流程及注冊資料要求，有一定臨床注冊經(jīng)驗者優(yōu)先。
4. 具備較強溝通協(xié)調(diào)能力和團隊協(xié)作意識，能配合研發(fā)、臨床等相關(guān)部門推進工作；具有相關(guān)項目經(jīng)驗，包括但不限于生物制品及化藥等；工作嚴謹細致、責任心強，可嚴格把控資料的專業(yè)性、準確性與合規(guī)性，能承受項目推進過程中的工作壓力。