一、崗位職責(zé)
1. 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)相關(guān)資料的撰寫（包括但不限于臨床試驗(yàn)方案，知情同意書，臨床研發(fā)計(jì)劃，臨床研究報(bào)告、項(xiàng)目進(jìn)展匯報(bào)等）。
2. 負(fù)責(zé)藥品 / 生物制品等相關(guān)項(xiàng)目臨床注冊(cè)資料的撰寫、匯編與優(yōu)化，貼合注冊(cè)申報(bào)要求，確保注冊(cè)資料的規(guī)范性、完整性，為注冊(cè)申報(bào)工作奠定基礎(chǔ)。
3. 參與各類臨床撰寫、注冊(cè)資料的內(nèi)部審核工作，檢查內(nèi)容的專業(yè)準(zhǔn)確性、法規(guī)合規(guī)性及邏輯一致性，及時(shí)糾正表述偏差、內(nèi)容疏漏等問題，規(guī)避資料相關(guān)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。
4. 積極對(duì)接研發(fā)、臨床、質(zhì)控、注冊(cè)等跨部門團(tuán)隊(duì)，提供醫(yī)學(xué)資料撰寫相關(guān)的專業(yè)支持，配合完成項(xiàng)目全流程推進(jìn)中的資料相關(guān)工作；嚴(yán)格按照項(xiàng)目時(shí)間節(jié)點(diǎn)，按時(shí)、按質(zhì)完成上級(jí)交辦的各類醫(yī)學(xué)撰寫、注冊(cè)相關(guān)工作任務(wù)。
5. 完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作內(nèi)容。

二、任職要求
1. 本科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)背景，包括但不限于臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥學(xué)、臨床藥理、護(hù)理學(xué)等專業(yè)，具備扎實(shí)的臨床理論基礎(chǔ)和一定的臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
2. 熟悉臨床試驗(yàn)的整體流程、資料結(jié)構(gòu)及相關(guān)法規(guī)要求，有臨床資料撰寫經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立完成各類臨床試驗(yàn)相關(guān)文檔的撰寫與修訂。
3. 了解藥品/生物制品臨床注冊(cè)申報(bào)流程及注冊(cè)資料要求，有一定臨床注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
4. 具備較強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作意識(shí)，能配合研發(fā)、臨床等相關(guān)部門推進(jìn)工作；具有相關(guān)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，包括但不限于生物制品及化藥等；工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致、責(zé)任心強(qiáng)，可嚴(yán)格把控資料的專業(yè)性、準(zhǔn)確性與合規(guī)性，能承受項(xiàng)目推進(jìn)過程中的工作壓力。