【崗位職責(zé)】
1.負責(zé)公司質(zhì)量管理體系文件的建立、修訂與維護（QMS/程序文件/SOP
2.參與CE技術(shù)文件編制，協(xié)助完成技術(shù)文檔與體系文件的銜接
3.建立并維護設(shè)計開發(fā)文件（DHF/DMR/變更記錄）
4.負責(zé)變更控制流程建立與執(zhí)行（Design Change / ECN）
5.參與風(fēng)險管理文件編制（ISO14971）
6.建立培訓(xùn)記錄與內(nèi)審機制
7.參與模擬審核與外部審核應(yīng)對準備
8.協(xié)助處理客戶質(zhì)量相關(guān)問題
【任職要求】
1.本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、生物工程、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先
2.3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量體系經(jīng)驗
3.熟悉 ISO13485 標準
4.了解 CE MDR 基本要求
5.有DHF或設(shè)計變更管理經(jīng)驗優(yōu)先
6.有參與CE或FDA申報經(jīng)驗者優(yōu)先（非必須）
7.具備較強文件編寫能力
8.邏輯清晰，執(zhí)行力強
【加分項】
1.參與過飛檢或公告機構(gòu)審核
2.有中小企業(yè)從0到1搭建體系經(jīng)驗
3.熟悉QMSR過渡要求