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更新于 9月26日

制劑生產專員/主管

8000-15000元·14薪
  • 北京大興區(qū)
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥
崗位職責:
1.承接公司臨床及商業(yè)化制劑生產工作,并確保生產過程及產品符合公司質量管理要求;
2.負責制劑生產操作,指導并解決技術問題,監(jiān)督項目按計劃執(zhí)行;負責注冊材料等撰寫、審核及歸檔;
3.負責制劑車間建設、設備驗證及相關文件起草;
4.負責撰寫產品的生產工藝規(guī)程、批生產記錄、批包裝記錄等制劑生產文件;
5.負責制劑生產團隊管理,包括人才隊伍的建設、公司及部門制度的有效執(zhí)行等;
6.負責各類內外審準備及開展工作,順利通過各種審核。
職位要求:
1.本科及以上學歷,藥學、生物學或相關專業(yè),3年以上無菌液體制劑生產和管理經驗;大專學歷需有5年以上無菌制劑生產經驗及團隊管理經驗;有無菌凍干、無菌水針車間建設經驗優(yōu)先。
2.熟悉GMP生產現(xiàn)場管理,有參與并通過國家GMP現(xiàn)場檢查的經驗優(yōu)先。
3.熟悉車間成本測算和控制,能夠與第三方生產單位良好溝通協(xié)調,有效控制好制劑生產的質量和成本。
4.熟悉國家藥品最新的法律法規(guī),嚴格保證合規(guī)性。

獎金績效

績效獎金,年底雙薪,免費體檢,領導nice

工作地點

北京大興區(qū)華潤生命科學園

職位發(fā)布者

周立娜/人事經理

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公司Logo明濟生物制藥(北京)有限公司
明濟生物制藥(北京)有限公司由多名曾就職于世界著名生物制藥企業(yè)的海歸專家組建。發(fā)展初期,我們建立了擁有自主知識產權的獨特的抗體篩選優(yōu)化技術,開發(fā)出多個抗腫瘤或自身免疫性疾病的單克隆抗體藥物,其中的PD-L1單抗已轉讓予國內知名上市藥企,并進入I期臨床。截至2018年,已完成上億人民幣的融資。現(xiàn)公司已經建立優(yōu)化了涵蓋抗體工程、抗體生物學活性分析、穩(wěn)定細胞株構建、規(guī)?;こ碳毎囵B(yǎng)、蛋白純化、藥物質量分析與控制及成藥性評價等大分子藥物研發(fā)的一系列核心技術平臺,并基于團隊專家對腫瘤學及免疫學新靶點及機制的深入理解,致力于開發(fā)極具臨床應用前景的創(chuàng)新抗體類藥物。公司網站:http://www.futuregen.com.cn/
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