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職位描述： 1、負(fù)責(zé)大分子藥物（包括抗體，ADC，多肽等）分析平臺的日常管理，運營及優(yōu)化，負(fù)責(zé)團隊人員培訓(xùn)，團隊建設(shè)及管理； 2、負(fù)責(zé)大分子藥物分析方法，包括理化，活性等分析方法的開發(fā)，建立，確認(rèn)和驗證，方法轉(zhuǎn)移；并負(fù)責(zé)產(chǎn)品表征研究； 3、負(fù)責(zé)建立和完善藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，和穩(wěn)定性研究方案，CQA制定和評估，全面負(fù)責(zé)臨床申報的質(zhì)量研究相關(guān)資料的準(zhǔn)備，落實，撰寫和審核。 4、對大分子藥物成藥性分析及評價有一定經(jīng)驗。負(fù)責(zé)解決分析，質(zhì)量技術(shù)問題，進行技術(shù)培訓(xùn)和指導(dǎo)，并把握分析技術(shù)的發(fā)展和行業(yè)動態(tài)。 5、協(xié)助生產(chǎn)及質(zhì)量管理部門密切合作，幫助解決生產(chǎn)質(zhì)量控制中的技術(shù)問題。 任職要求: 1、分析化學(xué)，藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷，博士優(yōu)先，7-10年以上大分子藥物和ADC藥物分析方法開發(fā)和產(chǎn)品表征經(jīng)驗； 2、精通各類分析儀器和分析方法，解決技術(shù)問題，精通質(zhì)譜方法者優(yōu)先。 3、熟悉國內(nèi)外對大分子藥物的各類管理法規(guī)，申報資料要求和技術(shù)指導(dǎo)原則等相關(guān)法規(guī)文件，有豐富IND申報資料撰寫經(jīng)驗及成功申報經(jīng)驗。有BLA成功申報經(jīng)驗者優(yōu)先。 4、具有主動學(xué)習(xí)能力及出色的英文讀寫能力。具備流利口語能力者優(yōu)先。 5、具有出色的項目管理，執(zhí)行，解決問題的能力。