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崗位要求： 學習能力強，熟練掌握藥品生產(chǎn)行業(yè)GMP、藥品管理法、藥品注冊管理辦法、藥品上市后變更管理辦法、已上市化學藥品變更研究技術指導原則、質量授權人管理辦法等所有相關藥政法規(guī)，有能力解決公司內各類常見合規(guī)性和風險性問題，對其他部門人員進行合規(guī)性培訓； 熟悉藥典等工具書，充分理解質量標準和質量保證的涵義，有質量管理經(jīng)驗者優(yōu)先； 熟練掌握office字處理和表格辦公軟件；熟悉公文寫作基本原則；能起草匯報材料、管理制度和公司內通知通報； 語言表達邏輯清晰，溝通能力強，能跨專業(yè)、跨部門進行正常的工作協(xié)調和溝通；性格外向潑辣者優(yōu)先。有質量保證體系建立和運行保證工作經(jīng)驗者優(yōu)先。 有扎實的數(shù)理化基本功底，懂公用系統(tǒng)和常見生產(chǎn)設備的基本結構和工作原理。 熱愛本職工作，具有良好的職業(yè)道德、敬業(yè)和團隊協(xié)作精神； 臨床、醫(yī)學、藥學、制藥工程及相關專業(yè)，?？萍耙陨蠈W歷。 崗位職責： 以風險管控為原則，負責公司GMP體系涵蓋的所有部門，全要素、全流程、全時段的過程質量監(jiān)督。負責藥物警戒體系的搭建、管理和日常運行維護。 負責GMP及期附錄等相關藥政法規(guī)的培訓、指導和合規(guī)性監(jiān)督；負責及時獲取最新藥政法規(guī)并轉化實施； 負責GMP體系運行過程中各部門驗證、偏差、變更和CAPA執(zhí)行情況的監(jiān)督、管理； 負責公司GMP文件體系的運行管理。負責本部門各項管理制度的起草； 負責產(chǎn)品年度回顧的實施 負責公司與質量有關的所有文件的審核； 負責公司印刷類包材設計的審核； 負責公司質量標準的審核，負責批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、批放行記錄的審核。 負責公司物料供應商的審核、評價、審計和合格供應商清單的管理。