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更新于 8月12日

質(zhì)量高級工程師

8000-12000元
  • 佛山順德區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

IND申報新藥注冊生物藥細胞免疫治療生物工程醫(yī)藥制造
主要工作職責(zé)
1、負責(zé)方法學(xué)驗證:包括不限于細胞計數(shù)、活力、流式表型,qPCR、微生物檢測、殺傷等的方法學(xué)驗證/可比性研究,符合藥典法規(guī);
2、設(shè)計方法學(xué)驗證方案,數(shù)據(jù)分析,撰寫報告并支持IND申報資料撰寫;
3、解決方法開發(fā)和驗證中的問題;
任職資格
1、教育程度:生物醫(yī)藥、細胞生物學(xué)、分析化學(xué)、生物工程;
2、工作經(jīng)驗:本科3年以上。細胞治療/生物藥QC經(jīng)驗;
3、熟悉細胞治療分析方法:包括不限于流式、ELISA、qPCR、無菌檢測等;
4、熟悉使用數(shù)據(jù)統(tǒng)計方法,包括使用統(tǒng)計工具如JMP、minitab;
5、理解QbD理念,有IND申報經(jīng)驗優(yōu)先;
6、熟悉國內(nèi)外法規(guī);
7、具備跨部門溝通能力;
專業(yè)技能:試驗設(shè)計、GMP意識、方法學(xué)驗證

工作地點

佛山順德區(qū)南方智谷順科置業(yè)大廈6樓

職位發(fā)布者

魏卓文/人事

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo廣東昭泰辛克納吉生物科技有限公司
【公司簡介】昭泰醫(yī)療是一家有諾貝爾醫(yī)學(xué)獎獲得者(瑞士籍)為實名股東的生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新企業(yè),建有3個諾貝爾獎工作站,已獲得100余項國際、國內(nèi)核心發(fā)明專利,相關(guān)研發(fā)成果發(fā)表在《Science》、《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》等國際頂尖權(quán)威期刊上,共計50余篇。技術(shù)和產(chǎn)品包括但不限于:一、自主研發(fā)出新型CAR-T治療肺癌、肝癌、胰腺癌、白血病、淋巴瘤和NK樣細胞治療直腸癌等6個l類創(chuàng)新藥,已向新西蘭提交了1類創(chuàng)新藥的注冊申請,已獲批并進入臨床試驗。目前正在逐步向中國國家藥品監(jiān)督管理總局提交I類創(chuàng)新藥注冊申請。二、自主研發(fā)被中科院譽為“中華第一鼠”,并已經(jīng)開始產(chǎn)業(yè)化的人源化小鼠,打破了美國、日本對我國的技術(shù)封鎖和壟斷銷售。三、自主研發(fā)全球領(lǐng)先顛覆性新一代3D立體細胞培養(yǎng)“Yongtech”技術(shù),目前是世界上唯一能同時無限代次增殖正常和疾?。[瘤)細胞的技術(shù),全世界首次實現(xiàn)人組織來源原代細胞體外長期培養(yǎng)、無限次傳代仍保留原遺傳背景和基因組穩(wěn)定性,公司技術(shù)被BROAD(哈佛/MIT)科學(xué)家列為基于患者模型的里程碑。已轉(zhuǎn)化準(zhǔn)備產(chǎn)業(yè)化的產(chǎn)品包括: 1、為腫瘤患者快速精準(zhǔn)篩藥的產(chǎn)品(目前是全球唯一可以精準(zhǔn)做到的產(chǎn)品); 2、為政府建設(shè)全球第一個再生活細胞庫提供技術(shù)和產(chǎn)品; 3、毛發(fā)再生細胞活性因子產(chǎn)品(重新激活已退化、萎縮、死亡的毛囊,重新長出毛發(fā),并可實現(xiàn)白發(fā)逆轉(zhuǎn)變黑); 4、疤痕和妊娠紋修復(fù)細胞活性因子產(chǎn)品(可快速修復(fù)疤痕,淡化妊娠紋); 5、抗衰細胞活性因子產(chǎn)品(能阻止細胞端??s短,延緩細胞衰老,有效抗衰)。 6、膀胱癌早、中、晚期快速精準(zhǔn)篩查項目(顛覆了傳統(tǒng)的有創(chuàng)膀胱鏡篩查技術(shù))。目前昭泰醫(yī)療集團自主研發(fā)的第四代CART療法(嵌合抗原受體T細胞免疫療法),已在廣東省人民醫(yī)院、南方醫(yī)院、廣醫(yī)附二院、新西蘭惠靈頓維多利亞首都醫(yī)院等大型醫(yī)院開展抗惡性腫瘤臨床研究加入我們,與專家共事,與行業(yè)精英一同成長。我們將提供優(yōu)厚的待遇與發(fā)展機會,期待您的加入!
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