職位描述
工藝研發(fā)醫(yī)療器械研發(fā)三類醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械植入醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械
崗位職責：
1.負責公司產(chǎn)品/制造工藝的研究開發(fā)、驗證、確認和優(yōu)化；
2.負責公司產(chǎn)品，制造過程參數(shù)（工藝參數(shù)、檢驗項目及標準）的制定；
3. 負責產(chǎn)品開發(fā)相關(guān)設(shè)備的I/OQ、FEMA、SHEL等文件的編寫；
4.負責產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程中有關(guān)工藝SOP、檢驗SOP、DFEMA和PFEMA等文件的建立；
5.負責公司產(chǎn)品的工藝開發(fā)、優(yōu)化；
6.負責對操作人員進行新工藝的培訓、考核，跟進培訓效果；
7.負責產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的現(xiàn)場技術(shù)支持；
8.負責產(chǎn)品工藝相關(guān)技術(shù)文件的編寫；
9.負責給其他部門提供相關(guān)技術(shù)支持；
10.完成上級領(lǐng)導安排的其他工作。
任職要求：
1.有2年以上三類醫(yī)療器械產(chǎn)品工藝開發(fā)經(jīng)驗；
2.掌握機械原理、機械設(shè)計的基本知識；
3.至少能熟練使用Solidworks或Pro/E、AutoCAD等軟件；
4.熟練使用Minitab進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，如CPK、PPK、差異分析等；
5.熟悉醫(yī)療產(chǎn)品工藝開發(fā)的一般流程；
6.做事情思路清晰、有條理性和時間觀念；
7.有一定的技術(shù)文件編寫能力，能借助翻譯工具熟練查閱和學習英文資料；
8.有參與過已上市三類醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的人員優(yōu)先考慮。
工作地點
西安鄠邑區(qū)高新區(qū)草堂科技產(chǎn)業(yè)基地秦嶺大道西2號科技企業(yè)加速器園區(qū)內(nèi)3號樓
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西安眼得樂醫(yī)療科技有限公司西安眼得樂醫(yī)療科技有限公司是一家專注于研發(fā)、生產(chǎn)眼科醫(yī)療器械的高科技企業(yè)。公司以治療白內(nèi)障的人工晶狀體產(chǎn)品為核心，積極探索眼科領(lǐng)域，致力于為人類視覺健康做出貢獻。眼得樂醫(yī)療可實現(xiàn)人工晶狀體從原材料合成到產(chǎn)品生產(chǎn)所有環(huán)節(jié)的完整產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋，解決了我國在高端人工晶狀體領(lǐng)域的一系列“卡脖子”難題。目前，公司自主研發(fā)出兩個系列人工晶狀體。Eyenable?系列人工晶狀體采用疏水性丙烯酸酯材料，滿足國產(chǎn)替代需求，已獲得國內(nèi)及歐盟上市許可。Eyedeal?系列作為全新一代人工晶狀體，采用擁有全球發(fā)明專利的“交聯(lián)聚烯烴”材料，具有較國際知名品牌產(chǎn)品更為理想的生物學、機械以及光學性能，將為全球患者帶來更完美的視覺體驗。眼得樂醫(yī)療由世界頂尖院士及國內(nèi)外資深專家領(lǐng)銜，組建了材料、光學、機械、生物工程、臨床等多學科專家研發(fā)團隊。公司牽頭承擔“國家重點研發(fā)計劃”，入選國家藥監(jiān)局“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序”，并設(shè)有院士專家工作站，工程研究中心，博士后創(chuàng)新基地等科研創(chuàng)新平臺。同時，公司積極探索新型專利材料在其他植入型醫(yī)療器械領(lǐng)域的廣泛應用,持續(xù)為全球客戶提供理想、完美的產(chǎn)品及服務。
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