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更新于 3月26日

QA主管

1.1-1.5萬
  • 北京房山區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械QA質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證ISO13485醫(yī)美無菌
工作職責(zé):
a) 協(xié)助部門經(jīng)理實(shí)施品質(zhì)保證管理中各項(xiàng)工作計(jì)劃;
b) 負(fù)責(zé)本部門QA所有管理及指導(dǎo);
c) 具備QA的全部職責(zé);
d) 審核批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄,確認(rèn)過程的符合性;
e) 負(fù)責(zé)質(zhì)量反饋信息的收集和處理;
f) 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督及重大事故的處理分析工作;
g) 負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械不良事件申報(bào)工作;
h) 負(fù)責(zé)審核質(zhì)量統(tǒng)計(jì)月報(bào),組織、參與產(chǎn)品質(zhì)量分析會(huì);
i) 按公司整體工作進(jìn)度計(jì)劃要求完成負(fù)責(zé)的各項(xiàng)工作。
任職要求:
a) 本科以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物、化學(xué)、醫(yī)療器械、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè);
b) 3年以上醫(yī)療器械品質(zhì)保證管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)以及2年以上本公司品質(zhì)保證工程師崗位工作經(jīng)驗(yàn),或經(jīng)品質(zhì)管理部負(fù)責(zé)人認(rèn)定優(yōu)秀的人員亦可;
c) 熟悉ISO13485/YYT0287醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,擁有較好的質(zhì)量管理體系意識(shí)和質(zhì)量管理意識(shí);
d) 熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn),有無菌、植入醫(yī)療器械質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn)或?qū)W習(xí)/培訓(xùn)經(jīng)歷。

工作地點(diǎn)

北京成宇健康科技產(chǎn)業(yè)園房山區(qū)石樓鎮(zhèn)吉羊西區(qū)3號(hào)

職位發(fā)布者

李女士/hr經(jīng)理

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公司Logo白銀京宇新藥業(yè)有限公司
白銀京宇新藥業(yè)有限公司(下稱:京宇新藥業(yè))坐落于甘肅省白銀市靖遠(yuǎn)縣白銀劉川工業(yè)區(qū),其前身是白銀億爾精細(xì)化工有限公司(下稱:億爾化工)。億爾化工成立于2015年,主營(yíng)業(yè)務(wù)為醫(yī)藥中間體的生產(chǎn)與銷售,公司總占地面積66500平方米,建筑面積約10120余平方米。公司累計(jì)總投資已達(dá)到1.2億元。自2015年投產(chǎn)以來,已與日本、韓國(guó)、印度、以色列、法國(guó)、西班牙、瑞士、加拿大、墨西哥等國(guó)家的知名藥企形成穩(wěn)定的客戶關(guān)系。2017年,公司獲得中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心認(rèn)證,取得了GB/T19001-2016/ISO9001:2015質(zhì)量體系認(rèn)證書,獲得危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營(yíng)許可證、環(huán)保批復(fù)、安檢許可、消防驗(yàn)收。2020年,億爾化工引入戰(zhàn)略控股方北京京宇復(fù)瑞科技集團(tuán)有限責(zé)任公司(京宇集團(tuán)),從生產(chǎn)精細(xì)醫(yī)藥中間體的化工公司,全面升級(jí)成為,以生產(chǎn)高附加值的特色醫(yī)藥原料藥為主營(yíng)業(yè)務(wù)的高科技醫(yī)藥企業(yè)。對(duì)發(fā)展戰(zhàn)略、經(jīng)營(yíng)理念、產(chǎn)品定位、人員配置和生產(chǎn)軟硬件等都做出了重要調(diào)整。與此同時(shí),京宇新藥業(yè)與北京京宇合成科技等專業(yè)醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)協(xié)同開發(fā),每年規(guī)劃中有近10個(gè)新藥品種在我公司研發(fā)放大。依托北京化工大學(xué)、中國(guó)醫(yī)藥大學(xué)、沈陽醫(yī)科大學(xué)等國(guó)內(nèi)知名化工院校,主要從事:醫(yī)藥原料藥、化工中間體的開發(fā)、生產(chǎn)、銷售服務(wù);化工中間體外包研發(fā)生產(chǎn)及服務(wù)。未來3年內(nèi),京宇新藥業(yè)的年產(chǎn)值將超過人民幣2億元,并計(jì)劃參與京宇集團(tuán)2023年啟動(dòng)資本化上市工作,為企業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展打下堅(jiān)實(shí)資本基礎(chǔ)。
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