工作職責(zé): a) 協(xié)助部門經(jīng)理實(shí)施品質(zhì)保證管理中各項(xiàng)工作計(jì)劃; b) 負(fù)責(zé)本部門QA所有管理及指導(dǎo); c) 具備QA的全部職責(zé); d) 審核批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄,確認(rèn)過程的符合性; e) 負(fù)責(zé)質(zhì)量反饋信息的收集和處理; f) 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督及重大事故的處理分析工作; g) 負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械不良事件申報(bào)工作; h) 負(fù)責(zé)審核質(zhì)量統(tǒng)計(jì)月報(bào),組織、參與產(chǎn)品質(zhì)量分析會(huì); i) 按公司整體工作進(jìn)度計(jì)劃要求完成負(fù)責(zé)的各項(xiàng)工作。 任職要求: a) 本科以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物、化學(xué)、醫(yī)療器械、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè); b) 3年以上醫(yī)療器械品質(zhì)保證管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)以及2年以上本公司品質(zhì)保證工程師崗位工作經(jīng)驗(yàn),或經(jīng)品質(zhì)管理部負(fù)責(zé)人認(rèn)定優(yōu)秀的人員亦可; c) 熟悉ISO13485/YYT0287醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,擁有較好的質(zhì)量管理體系意識(shí)和質(zhì)量管理意識(shí); d) 熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn),有無菌、植入醫(yī)療器械質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn)或?qū)W習(xí)/培訓(xùn)經(jīng)歷。