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更新于 2月26日

臨床項(xiàng)目總監(jiān)-homebase

3-5.5萬
  • 杭州拱墅區(qū)
  • 朝暉
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

臨床監(jiān)查員臨床試驗(yàn)臨床項(xiàng)目總監(jiān)PM臨床研究CROII期III期
崗位職責(zé):
(一)臨床研究項(xiàng)目管理
1.監(jiān)督和全面管理所有臨床研究項(xiàng)目,以確保:臨床試驗(yàn)進(jìn)程符合既定要求,并保證臨床試驗(yàn)的操作符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)及公司 SOP 要求。
2.監(jiān)控臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施的全過程,包括指導(dǎo)項(xiàng)目層面管理計(jì)劃和核心文件的制定,并根據(jù) SOP 最終審批相關(guān)文件。
3.定期審查臨床項(xiàng)目,以確保符合研究時(shí)間表,資源在預(yù)算內(nèi),質(zhì)量可控。預(yù)測(cè)項(xiàng)目層面的風(fēng)險(xiǎn)、進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理,并提供緩解計(jì)劃。對(duì)項(xiàng)目質(zhì)量負(fù)責(zé)。
4.協(xié)助商務(wù)部維系與申辦方的良好關(guān)系,并支持商務(wù)部的業(yè)務(wù)發(fā)展活動(dòng)。
5.部門的其他工作。
(二)指導(dǎo)/體系建設(shè)和改進(jìn)工作
6.對(duì)各級(jí)項(xiàng)目經(jīng)理提供指導(dǎo)和培訓(xùn),特殊情況下,某些監(jiān)查團(tuán)隊(duì)成員。
7.參與SOP審閱和更新,以及其他醫(yī)學(xué)部相關(guān)體系建設(shè)和改進(jìn)工作。
8.對(duì)外部客戶和內(nèi)部客戶提供臨床研究相關(guān)的講座。
9.識(shí)別臨床研究執(zhí)行過程中的關(guān)鍵點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn),并開發(fā)相應(yīng)的解決方案和風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。
10.根據(jù)需要代表都正參加業(yè)界會(huì)議。
任職要求:
1. 醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)背景,醫(yī)學(xué)專業(yè)優(yōu)先,碩士及以上學(xué)歷;
2. 從事臨床研究工作5以上,至少5年以上臨床運(yùn)營(yíng)管理,3年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)。
3.主導(dǎo)3個(gè)以上II、III期項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn),具備CRO公司的臨床試驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。

工作地點(diǎn)

杭州拱墅區(qū)浙江省人民醫(yī)院(朝暉院區(qū))1

職位發(fā)布者

彭女士/招聘經(jīng)理

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長(zhǎng)沙都正生物科技股份有限公司成立于2016年1月,是一家集“產(chǎn)、學(xué)、研”于一體,專注于為全球藥物(仿制藥、創(chuàng)新藥I-IV期)、醫(yī)療器械提供數(shù)智化臨床研究“一站式”解決方案和精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)。公司總部位于湖南長(zhǎng)沙,在多個(gè)省份設(shè)立辦事處,現(xiàn)有員工750+人,辦公、實(shí)驗(yàn)室面積約8000平方米。主營(yíng)業(yè)務(wù)包括:仿制藥、改良型新藥、創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械的臨床研究;醫(yī)學(xué)撰寫/翻譯;臨床監(jiān)查/稽查;SMO業(yè)務(wù);數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析;生物樣本分析;醫(yī)藥研發(fā)數(shù)智化產(chǎn)品開發(fā)與服務(wù),生物標(biāo)志物檢測(cè)與個(gè)體化用藥咨詢、體內(nèi)藥物與異物濃度監(jiān)測(cè)、藥物基因組學(xué)研究;●仿制藥領(lǐng)域針對(duì)“高變異藥物”生物等效性研究難題,提出“動(dòng)態(tài)變異”控制理論并成功用于實(shí)踐,在細(xì)分領(lǐng)域領(lǐng)跑行業(yè)?!駝?chuàng)新藥領(lǐng)域助力中國(guó)第一個(gè)基于藥物基因組學(xué)的創(chuàng)新藥成功上市。●生物標(biāo)志物領(lǐng)域發(fā)現(xiàn)全球首個(gè)中藥安全預(yù)警生物標(biāo)志物∶何首烏致肝損傷易感基因 HLA-B*35:01,為何首烏及其相關(guān)制劑肝損傷風(fēng)險(xiǎn)防控對(duì)策提供了理論依據(jù),具有劃時(shí)代意義。都正生物以"立業(yè)報(bào)國(guó),為國(guó)分憂"為使命,堅(jiān)守"創(chuàng)新求實(shí)"的核心價(jià)值觀,通過全流程智能化服務(wù),嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系,高水平的創(chuàng)新研發(fā)能力和優(yōu)質(zhì)的社會(huì)服務(wù)資源,不斷延伸產(chǎn)業(yè),拓展區(qū)域,為全人類醫(yī)藥事業(yè)做出積極貢獻(xiàn)。
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