工作職責(zé):
1、 負(fù)責(zé)制劑工廠驗證及確認(rèn)工作的指導(dǎo),并協(xié)調(diào)各部門實施。
2、 負(fù)責(zé)研發(fā)部門設(shè)備設(shè)施的驗證或確認(rèn)指導(dǎo),并協(xié)調(diào)各部門實施。
3、 負(fù)責(zé)在研項目與上市項目涉及驗證或確認(rèn)工作的指導(dǎo),以及技術(shù)評估與指導(dǎo)。
4、 參與技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中驗證計劃的制定,驗證進(jìn)度的跟蹤。
5、 負(fù)責(zé)收集國內(nèi)外驗證類法規(guī)和指南,更新公司驗證系統(tǒng)文件,并對驗證管理及技術(shù)類法規(guī)進(jìn)行培訓(xùn)。
6、 積極配合領(lǐng)導(dǎo)、部門內(nèi)部及相關(guān)部門,完成協(xié)調(diào)配合工作。
7、 完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它或臨時任務(wù)。
任職要求:
1、 藥學(xué)及藥學(xué)相關(guān)專業(yè)。本科及以上學(xué)歷。
2、 5年以上工作經(jīng)驗,至少具備2年以上驗證經(jīng)驗,有生產(chǎn)和QC工作經(jīng)驗的優(yōu)先。
3、 參與迎接過國內(nèi)外藥政當(dāng)局的審計,并主導(dǎo)驗證板塊問題的回答與整改。
4、 具有良好的抗壓能力與溝通協(xié)調(diào)能力。