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1、建立、運(yùn)行、維護(hù)和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系相關(guān)文件；

2、組織公司醫(yī)學(xué)中心人員培訓(xùn)、質(zhì)量活動、質(zhì)量文化建設(shè)等工作；

3、組織公司醫(yī)學(xué)中心內(nèi)部稽查、研究中心稽查、供應(yīng)商稽查等工作；

4、回顧既往臨床試驗(yàn)稽查問題，有針對性地制定解決措施及CAPA，跟蹤和監(jiān)督整改措施的落實(shí)情況。針對重大問題，協(xié)助參與調(diào)查和制定CAPA；

組織及配合公司臨床試驗(yàn)項目監(jiān)管部門核查迎檢工作。


二、任職要求

1、本科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥學(xué)、護(hù)理、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)；

2、具有三年以上臨床研究相關(guān)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的臨床研究質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；

3、熟悉必要的法律和法規(guī)、臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）、相關(guān)指導(dǎo)原則、赫爾基金宣言、臨床和制藥相關(guān)知識、標(biāo)準(zhǔn)操作流程等；

4、具有堅持、觀察和分析的能力、決斷力、倫理常識等品質(zhì)，同時具有較強(qiáng)的溝通、寫作能力；

5、熟悉稽查流程，組織完成各類型內(nèi)外部稽查；

6、適應(yīng)出差。